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百奥泰向美国FDA递交贝伐珠单抗注射液生物制品上市申请

发布日期：2020-12-01 浏览次数：128

来源： 医药魔方

11月30日，百奥泰生物制药宣布已于近日向美国食品药品监督管理局（FDA）递交了BAT1706（贝伐珠单抗）注射液的生物制品上市申请（BLA）。在此之前，该公司已向中国国家药品监督管理局（NMPA）和欧洲药品管理局（EMA）递交了BAT1706的上市许可申请。

BAT1706是百奥泰开发的一款单克隆抗体，作为安维汀®潜在的生物类似药，通过与血管内皮生长因子（VEGF）结合而起效。一系列的临床前比对研究、临床药代动力学比对研究以及国际多中心III期临床试验，充分证实BAT1706在临床疗效及安全性上与原研药贝伐珠单抗高度相似。

贝伐珠单抗原研药在美国获批的适应症包括转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌、持续性、复发性或转移性宫颈癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、以及肝细胞癌。

来源：医药魔方Info

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