恒瑞诺利糖肽注射液临床试验获批 治疗肥胖或超重

【2020.12.3研发NEWS】百时美施贵宝在中国递交Opdivo和Yervoy新适应症上市申请；百济神州Bcl-2 抑制剂获批临床 潜在Best-In-Class在研品种；齐鲁制药申报达比加群酯胶囊4类仿制上市申请获得受理；石药集团“first-in-class”抗体新药在中国获批临床……

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【药品审批】

恒瑞诺利糖肽注射液临床试验获批 用于治疗肥胖或超重

今日，恒瑞医药发布公告称，近日收到国家药监局核准签发的关于诺利糖肽注射液的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。

百时美施贵宝在中国递交Opdivo和Yervoy新适应症上市申请

今日，CDE网站最新公示，百时美施贵宝递交的免疫检查点抑制剂纳武利尤单抗和伊匹木单抗新适应症上市申请获得受理。一周前，这两款新药的联合疗法以“符合附条件批准的药品”拟纳入优先审评，拟用于治疗初治的不可切除的非上皮样型恶性胸膜间皮瘤成人患者。

恒瑞医药甲苯磺酸瑞马唑仑申报第三个适应症

12月2日，据CDE官网恒瑞医药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的第三个新适应症上市申请被受理，据该药在国内开展的临床试验，猜测此次申报的新适应症是全身麻醉。

百济神州Bcl-2 抑制剂获批临床 潜在Best-In-Class在研品种

12月2日，CDE官网网站显示，百济神州旗下在研Bcl-2 抑制剂BGB-11417获批临床，拟用于治疗成熟B细胞恶性肿瘤。截至目前，目前国内尚无相同靶点的抑制剂获批上市。

齐鲁制药申报达比加群酯胶囊4类仿制上市申请获得受理

2日，CDE官网数据显示，齐鲁制药申报的达比加群酯胶囊4类仿制上市申请获得受理。达比加群酯原研企业为勃林格殷格翰，2019年全球销售额超过15亿美元，在中国公立医疗机构终端销售额也超过了6亿元。正大天晴药业集团于今年3月拿下国内首仿并视同过评。

石药集团“first-in-class”抗体新药在中国获批临床

12月1日，石药集团宣布，其附属公司申报的1类新药ALMB-0166临床试验申请已经获得NMPA批准，在急性脊髓损伤中开展临床研究。 ALMB-0166是一款靶向半通道膜蛋白Connexin 43的“first-in-class”人源化单克隆抗体抑制剂。

海思科1类新药即将获批！百亿麻醉剂市场炸裂

近日，海思科的1类新药HSK3486乳状注射液上市申请进入在审批状态，即将获批上市。据悉，该产品拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU镇静等适应症，本次有望获批的是公司于2019年申报的适应症，消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉。

【最新研究】

CAR-T疗法新搭档——PAK4抑制剂

在近日发表于Nature Cancer上的一项新研究中，研究人员发现胶质母细胞瘤内皮细胞中PAK4的缺失可使肿瘤微环境血管“正常化”，两种疗法联用能显著提高小鼠的存活率。