葛兰素史克贝利尤单抗新适应症获批

【2020.12.7研发NEWS】杨森首次公布双抗疗法临床结果 BCMA靶向疗法临床结果积极；百济神州公布泽布替尼两项研究最新数据；三叶草生物发布“S-三聚体”新冠候选疫苗I期积极结果；德琪医药ATG-010与R-GDP联用的2/3期临床试验申请获NMPA受理……

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【药品研发】

杨森首次公布双抗疗法临床结果 BCMA靶向疗法临床结果积极

日前，在ASH年会上，杨森公布了其治疗血液癌症的研发管线中多个项目的最新进展，其中包括靶向创新多发性骨髓瘤靶点GPRC5D 的“first-in-class”双特异性抗体talquetamab，以及靶向BCMA的双特异性疗法teclistamab和与传奇生物合作开发的CAR-T疗法。

百济神州公布泽布替尼两项研究最新数据

今日，百济神州宣布在第62届ASH年会上公布BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）的两项临床数据。百悦泽是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的关键性临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。

诺诚健华公布奥布替尼最新临床数据

今日，在ASH年会上诺诚建华公布了布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼最新临床数据。在针对复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）和复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小细胞白血病（SLL）的两个临床研究中，奥布替尼显示了良好的总缓解率和安全性。

亘喜生物发布双靶向CAR-T细胞疗法GC012F一期临床试验结果

6日，亘喜生物发布首创 BMCA/CD19 双靶向CAR-T细胞疗法GC012F治疗复发或难治多发性骨髓瘤患者的一期临床试验结果。结果显示，早期总响应率高达93.7%，所有响应均达到或超出VGPR；接受最高剂量水平治疗的6例患者 (n=6) 均达到MRD阴性sCR。

三叶草生物发布“S-三聚体”新冠候选疫苗I期积极结果

4日 ，三叶草生物制药有限公司发布了积极的I期临床研究数据。其研发的“S-三聚体”重组亚单位新冠候选疫苗，在分别与葛兰素史克和Dynavax的佐剂系统联合使用下，可在150名成年和老年受试者中诱导出强烈的免疫应答，并且显示了良好的安全性和耐受性。

【药品审批】

葛兰素史克贝利尤单抗新适应症获批 首款儿童红斑狼疮创新疗法

今日，NMPA官网信息显示，葛兰素史克旗下注射用贝利尤单抗（belimumab）的上市申请办理状态已更新为“审批完毕-待制证”。本次获批适应症为：与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮5岁及以上患者。

德琪医药ATG-010与R-GDP联用的2/3期临床试验申请获NMPA受理

7日，德琪医药宣布，NMPA已受理ATG-010（selinexor）联合R-GDP（SR-GDP）用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的临床试验申请。该试验是一项2/3期全球性多中心随机研究，旨在评价其治疗rrDLBCL的疗效及安全性。

武田达泽优获批进入中国 填补国内HAE长期无针对性治疗空白

武田中国宣布，旗下创新药物达泽优®（拉那利尤单抗注射液）经国家药品监督管理局批准，适用于12岁及以上患者预防遗传性血管性水肿（HAE）的发作，填补了中国HAE长期无针对性治疗的空白。

【最新研究】

中国科学家开发新型CAR-T疗法：恶性脑瘤小鼠完全缓解率达60%

研究表明，新型鼠源工程化TCR-T和人源工程化CAR-T分别在原位黑色素瘤、肺转移黑色素瘤及原位胶质母细胞瘤小鼠模型中展示出优异的治疗效果。其中，工程化CAR-T细胞在原位胶质母细胞瘤小鼠模型中的完全缓解率达到60%

NEJM:无进展生存期翻倍 K药单药一线治疗特定结直肠癌试验发表

相较于化疗，pembrolizumab一线治疗MSI-H-dMMR结直肠癌患者可显著延长无进展生存期，总生存影响仍需要积累更长期的数据来评估。

柳叶刀子刊：二甲双胍服用者新冠死亡风险更低 随机试验将启动

此前已经有一些小型研究表明，二甲双胍与新冠死亡风险降低有关。近日，《柳叶刀-老龄健康》正式发表一项大型研究，表明二甲双胍可显著降低女性新冠死亡风险21%-24%，这是全球规模最大的新冠病毒疾病观察性研究之一。