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百济神州引进产品注射用贝林妥欧单抗在中国获批

发布日期：2020-12-08 浏览次数：210

来源： 美通社 

12月8日，百济神州宣布NMPA已批准倍利妥®（注射用贝林妥欧单抗）用于治疗成人复发或难治性（R/R）前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。此项生物制品上市许可申请（BLA）由安进公司递交，并被CDE纳入优先审评。倍利妥®由安进公司开发，百济神州根据今年早先达成的全球肿瘤战略合作获得其在中国的授权。该上市申请获批是倍利妥®在中国的首项获批，也是百济神州从安进公司授权引进产品中首款全新获批的产品。倍利妥®也就该项获批成为中国首款获批的双特异性免疫药物。

倍利妥®此项获批是基于一项在中国开展的3期临床试验（NCT03476239）结果，该试验旨在评估倍利妥®在成人费城染色体阴性R/R前体B细胞ALL患者中的有效性和安全性。基于67例患者的中期分析结果表明在中国受试者中的有效性数据与在全球其他国家以及日本费城染色体阴性R/R ALL受试者中的数据相符。试验主要终点，即接受倍利妥®两个治疗周期后的完全缓解以及血细胞部分恢复的完全缓解（CR/CRh）率为47.8%（67例患者中共有32例达到；95% CI：35.4, 60.3）。中位总生存期为9.6个月（95% CI：6.4，不可估）。在中国受试者中观察到的安全性数据与倍利妥®针对R/R ALL的全球试验数据相符。基于对中国受试者中产生的不良事件的中期分析，未出现新的安全警示。

注：原文有删减

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