百济神州/安进合作的「注射用倍林妥莫双抗」获批上市

12 月 7 日，NMPA 发布批件，安进「注射用倍林妥莫双抗」在国内获批上市，用于治疗 R/R 前 B 细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）成年患者。根据此前安进和百济的合作，该品种在中国上市后的商业化将由百济负责。

倍林妥莫双抗（Blinatumomab）是安进基于其先进的双特异性 T 细胞衔接系统（BiTE）开发，同是安进 BiTE 技术平台诞生的首个双特异性抗体产品，能够通过将肿瘤细胞上的 CD19 蛋白呈递给 T 细胞特异表达的 CD3 蛋白，进而激活免疫系统识别并杀灭肿瘤细胞。目前国外已经获批治疗复发/难治性 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）。

Insight 年报销售数据显示，Blincyto 自 2016 年以来销售额稳步上升，2019 年全球销售额达到 3.12 亿美元。

今年 1 月份，百济神州与安进达成全球肿瘤战略合作，其中，百济神州将负责安进在中国已获批或已申报的三款肿瘤药物安加维®（XGEVA®）地舒单抗注射液、KYPROLIS®注射用卡非佐米和 BLINCYTO®注射用倍林妥莫双抗在中国的商业化和开发，同时共同开发 20 款安进抗肿瘤管线药物。

目前安加维®已在国内获批，今年三季度在华产品收入为 305 万美元，这也是首款由百济神州在中国商业化上市的安进产品；注射用卡非佐米用于治疗 R/R 多发性骨髓瘤患者的适应症预计于 2021 年获批；注射用倍林妥莫双抗获批后将成为百济国内商业化安进的二款产品。前段时间百济三季报表示，目前正在为即将获批的产品筹备商业化上市工作。

目前全球已获批上市在售的有2款双抗，分别为安进的倍林妥莫双抗（Blinatumomab）以和罗氏的艾美赛珠单抗（Emicizumab）。而之前全球首个获批上市的双特异性抗体 Catumaxomab 由于商业不成功，最终于 2017 年宣布退市、停产。

Insight 数据库显示，罗氏的艾美赛珠单抗早在 2018 年 11 月 30 日获批进口，用于治疗罕见病 A 型血友病。本次安进倍林妥莫双抗获批进口后，全球在售的两款双抗国内均已获批。