研发日报丨复宏汉霖「阿达木单抗」获批上市

【2020.12.8研发NEWS】信达生物公布两项Parsaclisib II期研究数据；强生Darzalex皮下注射治疗骨髓瘤3期临床成功；亚盛医药公布新药奥瑞巴替尼关键性注册II期研究的积极数据；罗氏A型血友病新药Hemlibra 3期临床结果积极；百济神州/安进合作的「注射用倍林妥莫双抗」获批上市……

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【药品研发】

康宁杰瑞双抗KN026联合KN046关键性临床研究完成首例患者给药

8日，康宁杰瑞宣布，抗HER2双特异性抗体KN026联合PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体KN046的关键性临床研究完成首例患者给药。旨在评估KN026联合KN046治疗HER2阳性实体瘤的有效性、安全性和耐受性。

信达生物公布两项Parsaclisib II期研究数据

今日，信达生物在ASH 2020上公布了两项关于Parsaclisib治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的II期研究数据。结果显示，ORR分别达到75%和56.9%。在所有研究中，Parsaclisib普遍耐受良好，安全性可控。

罗氏A型血友病新药Hemlibra 3期临床结果积极

在第62届美国血液学会年上，罗氏公布了来自4项关键HAVEN研究中401例A型血友病患者的汇总三年随访数据的新分析结果。会上公布的新数据，建立在先前观察到的结果，强化了A型血友病药物Hemlibra（emicizumab）的长期疗效和安全性。

降低37%死亡风险 强生Darzalex皮下注射治疗骨髓瘤3期临床成功

日前，强生在美国血液学会（ASH）年会上公布了Darzalex骨髓瘤试验积极数据。试验结果表明，将Darzalex Faspro与新基（Celgene）的Pomalyst和类固醇地塞米松联用，可以减缓骨髓瘤疾病进展，与Pomalyst和地塞米松联用相比，可降低患者死亡风险达到37%。

武田发布白血病疗法Iclusig的五年生存数据 93%患者仍旧存活

7日，武田在ASH年会上公布了Iclusig在2期临床研究Optic中的一组长期分析结果。数据显示，之前已经使用过两种或两种以上酪氨酸激酶抑制剂的CML患者接受Iclusig治疗，超过50%的患者在开始服用45 mg/天剂量的药物后仍然活着，并且在治疗5年后病情没有恶化。

亚盛医药公布新药奥瑞巴替尼关键性注册II期研究的积极数据

HQP1351是亚盛医药在研原创1类新药，是新型的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗对一代、二代TKI耐药的慢性髓性白血病（CML），特别是对T315I突变的CML患者具有很好的疗效。

一线治疗高危大B细胞淋巴瘤患者 CAR-T疗法达到74%完全缓解率

日前，吉利德科学旗下的Kite公司宣布，其CAR-T疗法Yescarta作为一线疗法，在治疗高危大B细胞淋巴瘤患者的2期临床试验中获得首个积极结果：接受一次Yescarta输注后，85%的患者获得临床缓解（n=27），其中74%的患者获得完全缓解。

【药品审批】

复宏汉霖「阿达木单抗」获批上市

7日，NMPA 最新批件显示，复宏汉霖「阿达木单抗注射液」获批上市，成为第四个国产阿达木单抗生物类似药。

国内首个Bcl-2抑制剂 艾伯维「维奈克拉片」获批上市

7日，NMPA 最新批件显示，艾伯维 Bcl-2 抑制剂「维奈克拉片」获批上市，用于急性髓系白血病（AML）。目前国内尚未有同靶点品种获批，但已有包括百济、复星在内的 4 个企业布局。

百济神州/安进合作的「注射用倍林妥莫双抗」获批上市

7日，NMPA 发布批件，安进「注射用倍林妥莫双抗」在国内获批上市，用于治疗 R/R 前 B 细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）成年患者。根据此前安进和百济的合作，该品种在中国上市后的商业化将由百济负责。

优时比抗癫痫药物在中国获批新适应症

7日，NMPA官网公布，优时比的左乙拉西坦注射用浓溶液新适应症申请已在中国获批。根据公开资料，该药本次获批的适应症为用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的治疗。

首个国产PARP抑制剂！恒瑞医药氟唑帕利胶囊即将获批

近日，恒瑞医药的氟唑帕利胶囊在国内的注册申请进入“在审批”阶段，有望于近期获得批准，成为首个国产获批PARP抑制剂。适应症为单药治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌。此次获批意味着将恒瑞迎来又一款重磅药物。

英派药业Wee1抑制剂在中国申报临床

CDE公示显示，英派药业提交了在研Wee1抑制剂IMP7068的临床试验申请，并于12月7日获得受理。

乳腺癌新药 辉瑞在中国递交CDK 4/6抑制剂新适应症上市申请

7日，CDE网站公示，辉瑞在中国递交CDK 4/6抑制剂哌柏西利（palbociclib）两项新药上市申请获得受理。根据公开信息，尚不能确定此次申报上市的新适应症。

临床急需新药「布罗舒单抗」即将获批上市

近日，协和发酵麒麟株式会社布罗舒单抗（ burosumab）上市申请处于“在审批”阶段，有望于近期获批，用于治疗成人和6个月及以上儿童X连锁显性遗传低磷性佝偻病（XLH）。

【最新研究】

CRISPR/ Cas9基因编辑疗法最新临床进展

CTX001是一种在研自体CRISPR/Cas9基因编辑疗法，基于目前进展，CTX001治疗TDT和SCD适应症已获得 FDA再生医学高级疗法(RMAT)、快速通道、孤儿药和罕见儿科疾病认证。

Science子刊揭秘：抑制肿瘤复发的秘密武器——β受体阻滞剂

近日发表于Science Translational Medicine的一项研究中，阿斯利康和Wistar研究所等机构的研究人员发现，肿瘤细胞的再激活依赖于中性粒细胞和应激激素，而且用β受体阻滞剂可防止小鼠肿瘤细胞再激活。这为延迟或预防肿瘤复发带来了有希望的治疗策略。

聚焦药靶 I IDH靶点药物临床进展及其伴随诊断解决方案

IDH抑制剂通过作用于肿瘤细胞中的IDH突变位点，使体内致癌代谢物2HG减少，从而诱导组蛋白去甲基化，达到抑制肿瘤发展的效果。IDH抑制剂根据作用靶点分为IDH1抑制剂、IDH2抑制剂和IDH1/IDH2抑制剂三种。