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勃林格殷格翰达比加群酯防治0-18岁儿童VTE获CHMP积极评价

发布日期：2020-12-09 浏览次数：224

来源： 美通社

· 到目前为止，没有任何获批的疗法用于治疗和预防儿童静脉血栓栓塞事件

· 当前的标准治疗方式需要频繁监测抗凝或者进行每日注射

· 积极评价是基于达比加群专门的儿科临床计划做出的，包括DIVERSITY研究，该研究对达比加群已建立的成人中安全性和有效性的临床证据概况进行了补充

勃林格殷格翰近日宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）采纳了对泰毕全（达比加群酯）递交的用于治疗18岁以下儿童静脉血栓栓塞事件（VTE）和预防VTE复发适应症的积极评价。

如果递交的适应症得到了欧洲委员会（EC）的批准，那么儿科患者和医疗人士将可以使用口服抗凝疗法，而该疗法的风险/获益概况已得到了健康医疗机构的全面评估。目前，尚无获批的用于治疗或预防儿童静脉血凝块（VTE）的疗法，并且当前的标准治疗方式（SOC）存在一系列局限性，包括需要频繁监测抗凝水平或承受每日进行注射的负担。

CHMP的积极意见基于一项专门的儿科临床计划做出。 DIVERSITY临床研究表明，在具有较高VTE风险的小儿患者中，达比加群非劣于标准治疗方案，出血风险相当。 研究显示达比加群对患有VTE和具有持续性血栓形成危险因素的儿童具有良好的安全性结果。基于相关研究的结果和有可能扩大的患者群，这项值得期待的适应症获批将成为达比加群的重要里程碑。

注：原文有删减

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