罗氏CD20×CD3双抗一线治疗DLBCL 完全缓解率79%

【2020.12.9研发NEWS】Oncopeptides发表多发性骨髓瘤Ⅱ期ANCHOR联合研究的新数据；辉瑞公布CD3双抗治疗多发性骨髓瘤 I 期数据；科兴生物23价肺炎疫苗在中国获批上市；安进KRAS抑制剂获FDA突破性疗法认定；阿尔茨海默症新靶点通路——Drp1-HK1-NLRP3……

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【药品研发】

降低出血率83% 血友病B基因疗法首个3期临床试验达到主要终点

uniQure在ASH 2020上公布了治疗血友病B的在研基因疗法etranacogene dezaparvovec的关键性3期临床试验最新数据。结果显示，在接受治疗26周后，患者体内凝血因子IX活性水平从基线的2%以下提高到37.2%，达到了研究的第一个主要终点。

Oncopeptides发表多发性骨髓瘤Ⅱ期ANCHOR联合研究的新数据

Oncopeptides AB日前在ASH 2020上公布正在进行的Ⅱ期ANCHOR联合研究的最新疗效和安全性的积极数据：美洛芬加地塞米松联合达拉妥单抗的总缓解率为73％，联合硼替佐米的总缓解率为62％。与达拉妥单抗联合使用时，无进展生存期的中位数为12.9个月。

罗氏CD20×CD3双抗一线治疗DLBCL 完全缓解率79%

罗氏在ASH2020大会上公布了3款在研双特异性抗体药物mosunetuzumab（CD20×CD3）、glofitamab（CD20×CD3）、cevostamab（FCRH5×CD3）的最新临床数据，对多种类型的血液肿瘤都显示出了积极的疗效。

东曜药业公布ADC药物TAA013 I期研究结果

12月9日，东曜药业宣布其自主研制的抗体偶联药物TAA013 I期临床研究结果于2020年圣安东尼奥乳腺癌大会（SABCS）发布，并以电子壁报的形式展示。

凌腾医药完成卡妥索胃癌全球III期临床第一阶段首例患者给药

9日，凌腾医药宣布卡妥索（Catumaxomab）双抗于10月6日完成胃癌全球三期临床研究第一阶段台湾地区首例患者给药，并于近期在韩国开展临床试验受试者入组。

ASH2020 | 辉瑞公布CD3双抗治疗多发性骨髓瘤 I 期数据

7日，辉瑞公布了其靶向B-细胞成熟抗原 (BCMA)-CD3双特异性抗体PF-06863135治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的I期临床研究安全性和有效性数据。来自30例复发/难治性MM患者数据显示，皮下注射所有剂量安全性可控，未观察到剂量限制性毒性反应。

一年后保持FVIII活性水平 辉瑞血友病A基因疗法更新1/2期结果

在接受该基因疗法高剂量队列中的5名患者均至少随访一年，所有患者均保持了持续的人凝血因子VIII（FVIII）活性水平。通过显色分析发现，从第9周到第52周，治疗组内FVIII活性中位数为56.9%，几何平均FVIII活性为70.4%。

勃林格殷格翰达比加群酯防治0-18岁儿童VTE获CHMP积极评价

近日，勃林格殷格翰宣布，欧洲药品管理局CHMP采纳了对泰毕全（达比加群酯）递交的用于治疗18岁以下儿童静脉血栓栓塞事件和预防VTE复发适应症的积极评价。研究显示达比加群酯对患有VTE和具有持续性血栓形成危险因素的儿童具有良好的安全性结果。

【药品审批】

科兴生物23价肺炎疫苗在中国获批上市

9日，科兴控股生物技术有限公司宣布，旗下子公司科兴生物研制的23价肺炎球菌多糖疫苗已于12月2日获得NMPA颁发的《药品注册批件》，即将上市。

Repotrectinib再获突破性疗法称号 治疗ROS1阳性转移性NSCLC

8日，Turning Point Therapeutics Inc.向外界宣布，其用于治疗未接受过ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI-naïve）治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的候选药物repotrectinib获得美国食品药物管理局（FDA）的突破性疗法称号。

科济生物CT053全人抗BCMA CAR T细胞注射液纳入突破性治疗品种

8日，科济生物宣布，其CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液通过CDE公示期，纳入突破性治疗药物品种，拟定适应症为复发难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)。

安进KRAS抑制剂获FDA突破性疗法认定 年底前递交新药申请

近日，安进宣布，美国FDA已授予其在研KRASG12C抑制剂sotorasib突破性疗法认定，用于治疗局部晚期或转移性携带KRASG12C突变的非小细胞肺癌患者。同时，安进宣布sotorasib被纳入FDA的实时肿瘤学审评试点项目，有望进一步加快它的审评速度。

超30亿PPI抑制剂「艾司奥美拉唑钠」 再添搅局者！

8日晚间，重庆莱美药业发布企业公告，其公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用艾司奥美拉唑钠《药品注册证书》，获批上市。

强生Amivantamab双抗国内启动 III 期临床 已向FDA递交BLA

8日，强生首次在国内启动了 EGFR/c-Met 双抗 Amivantamab 的 III 期临床，联合第三代 EGFR 抑制剂 Lazertinib 一线治疗晚期不可切除的 NSCLC。该双抗是「突破性疗法」中美双认证的产品，近日强生已向 FDA 递交了生物制品许可申请。

国内首家！恒瑞「去氧肾上腺素酮咯酸溶液」报上市

7日，CDE 官网显示，恒瑞提交了 3 类仿制药「去氧肾上腺素酮咯酸溶液」上市申请，用于白内障手术或人工晶状体置换手术过程中维持瞳孔大小，防止手术中瞳孔缩小并且缓解术后眼部疼痛。

恒瑞干眼病新药NOV03（全氟己基辛烷）获批临床

7日，恒瑞医药发布公告称近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。NMPA批准SHR8058 滴眼液开展治疗睑板腺功能障碍相关干眼病。截至目前，该产品累计已投入研发费用约为 2,816 万元。

【最新研究】

疫苗组无重症患者 柳叶刀发表AZ/牛津大学新冠疫苗详细结果

今日，阿斯利康宣布，牛津大学对候选新冠疫苗AZD1222进行的3期临床项目的中期分析结果，经同行评议发表在《柳叶刀》杂志上。分析结果显示该疫苗在预防出现症状的COVID-19方面安全有效，并且可以预防严重疾病和住院。

二甲双胍对肺癌生存有何影响？IARC参与大规模研究积累新证据

IARC的一项研究发现，在所有肺癌患者中，服用二甲双胍与生存率提高有关，尤其是在局部（TNM分期II-III期）肺鳞癌患者中。研究结果近日发表于《英国癌症杂志》。

JAMA子刊近3万人数据提示:预防骨松性骨折 双膦酸盐持续用多久

相较于仅治疗5年的女性，那些口服双膦酸盐类药物超过7年或10年的女性，没有额外减少后续5年中（第6-10年）的总体髋部骨折风险。研究团队指出，应当关注继续用药2年（而非5年）对预防髋部骨折的潜在益处，以及这种潜在益处对于不同骨折风险的女性有无差异。

阿尔茨海默症新靶点通路——Drp1-HK1-NLRP3

尽管对阿尔茨海默症（AD）发病机制的认识已有几十年的进展，但导致AD相关细胞损伤和认知缺陷的机制仍不清楚。近期，凯斯西储大学医学院的研究人员发现了导致AD进展的一个新靶点通路Drp1-HK1-NLRP3，这将有助于开发出在早期干预神经退行性疾病的疗法。