研发日报丨辉瑞肺炎球菌疫苗获FDA优先审评资格

【2020.12.10研发NEWS】礼来GIP/GLP-1受体激动剂3期临床结果积极；艾伯维JAK抑制剂治疗溃疡性结肠炎3期临床达到主要终点；诺华Kisqal转移性乳腺癌中位生存期达到5年；健康元吸入用布地奈德混悬液获药品注册证书……

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【药品研发】

A1C恢复正常率过半 礼来GIP/GLP-1受体激动剂3期临床结果积极

今日，礼来宣布，其GIP/GLP-1受体双重激动剂tirzepatide在名为SURPASS-1的3期临床试验中获得积极顶线结果。在治疗40周后，与安慰剂组相比，tirzepatide显著降低2型糖尿病成人患者的糖化血红蛋白水平和体重。

亚盛医药公布Bcl-2抑制剂APG-2575的最新临床进展

今日，亚盛医药公布其在研1类新药Bcl-2抑制剂APG-2575的最新临床进展。数据显示，针对复发/难治CLL的临床研究已入组30多位患者，初步临床研究结果显示，在可评估患者中的客观缓解率（ORR）达到70%。该药目前已获得三项FDA孤儿药认证。

艾伯维JAK抑制剂治疗溃疡性结肠炎3期临床达到主要终点

9日，艾伯维公布抗炎药Rinvoq（upadacitinib）治疗溃疡性结肠炎III期诱导研究的阳性结果。结果显示，研究达到了主要终点和全部次要终点：与安慰剂相比，Rinvoq（45mg，每日一次）治疗显著改善了UC患者的临床、内镜、组织学结果。

优于辉瑞Ibrance 诺华Kisqal转移性乳腺癌中位生存期达到5年

此前，诺华已经确认Kisqali（ribociclib）联合内分泌治疗，可以帮助绝经前的HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者更长寿。日前，根据该公司最新公布的结果显示，Kisqal治疗转移性乳腺癌患者的中位总生存期（OS）可达到近5年。

开拓药业ALK抗体+Opdivo二线治疗HCC数据亮眼：客观缓解率40%

9日，开拓药业宣布其将在2021年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCO GI)上通过海报(Poster)的方式公布ALK-1抗体GT90001联合PD-1抗体Nivolumab二线治疗晚期肝细胞癌(HCC)患者II期试验的积极数据。结果显示，联合疗法的疗效令人鼓舞且安全性良好。

INO-4800临床试验2期阶段完成首次给药

9日，INOVIO宣布，其新冠候选疫苗INO-4800的2期试验中完成了首位受试者给药。这一2期临床试验是名为INNOVATE有效性试验的2/3期临床试验的一部分。

【药品审批】

辉瑞肺炎球菌疫苗获FDA优先审评资格 防护20种血清型

今日，辉瑞宣布，美国FDA接受其20价肺炎球菌偶联疫苗（20vPnC）的生物制品许可申请，用于在18岁以上成人中预防由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病和肺炎。FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在明年6月之前做出回复。

健康元吸入用布地奈德混悬液获药品注册证书

今日，健康元发布公告称，近日收到国家药品监督管理局核准签发的吸入用布地奈德混悬液《药品注册证书》。布地奈德是一种糖皮质激素，通过局部抗炎作用治疗哮喘。而吸入疗法是防治哮喘等呼吸道疾病的首选疗法，吸入的药物可直接到达呼吸道和肺部，因此具有起效快，使用剂量小、毒副作用小等优点。

【最新研究】

新一代癌症免疫疗法ISAC来了：肿瘤完全消退 临床试验进行中

近日发表于Nature Cancer的研究中，研究人员开发了一种免疫刺激抗体偶联物（ISAC），将抗体靶向肿瘤的精确性与先天性和适应性免疫系统的杀伤潜力结合到单个药物中，在多种肿瘤模型中实现了肿瘤完全消退和持久的抗肿瘤免疫。

NCI领衔研究：癌症"超级应答者"为开发潜在疗法提供了哪些线索

日前，由NCI学者领衔的联合团队对111名超级应答者进行了研究。在其中26名患者身上，研究人员发现了可能解释肿瘤消失机制的线索。这项研究近期发布在Cancer Cell上。