默沙东帕博利珠单抗在华获批一线治疗头颈部鳞状细胞癌

12月11日，根据中国国家药品监督管理局（NMPA）药品批件发布通知显示，默沙东公司（MSD）PD-1抑制剂帕博利珠单抗（Keytruda）获得新的药品批准文号。今年7月底，该药拟用于肿瘤表达PD-L1 [联合阳性评分（CPS）≥ 20] 的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线单药治疗的上市申请（受理号：JXSS2000010）曾获药品审评中心（CDE）纳入优先审评，理由是符合附条件批准。此次获得的批准文号关联的受理号和7月底纳入优先审评受理号一致，这意味着，帕博利珠单抗在中国获批第六个适应症——用于头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线单药治疗。

在3期KEYNOTE-048中，先前未治疗、复发或转移性HNSCC的患者接受了帕博利珠单抗作为单药或与铂（顺铂或卡铂）和氟尿嘧啶（FU）化疗组合的疗法。试验结果显示，帕博利珠单抗单药治疗的总生存期显著优于EXTREME疗法的常规化疗组，HR=0.78 [95% CI, 0.64-0.96]；p=0.0171。帕博利珠单抗联合化疗组的总生存期优于常规化疗组，HR=0.77 [95% CI, 0.63-0.93]。

头颈部鳞状细胞癌占所有头颈部癌症病例的90％以上，并且约50％的经治患者会出现复发且多发于2年内，复发性或转移性IV期患者的五年生存率不足3.6％。因传统治疗引起的器官功能损坏，患者营养摄取、心理健康及社会功能深受影响。患者迫切需要新的治疗选择，延长生存、改善生活治疗。

自2018年帕博利珠单抗在中国首次获批以来，该药已在中国相继获批五项适应症，包括黑色素瘤；单药或联合化疗一线治疗PD-L1表达阳性，无EGFR或ALK突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌；PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗；联合化疗用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗；以及二线治疗食管癌。

在中国，复发性头颈部鳞状细胞癌一线治疗的药物选择有限，存在未被满足治疗需求。此次获批，有望造福中国的复发性头颈部鳞状细胞癌患者。

参考资料:

[1] 2020年12月11日药品批准证明文件待领取信息发布. Retrieved 2020-12-11, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20201211093519146.html

来源：即刻药闻