提高癌症切除成功率 创新荧光成像剂获FDA突破性疗法认定

今日，致力于开发荧光癌症成像技术的Avelas Biosciences宣布，美国FDA已授予该公司的pegloprastide（AVB-620）突破性疗法认定，用于在乳腺癌手术中检测和呈现阳性切缘（positive margins）。Pegloprastide旨在将一种荧光标记物递送至癌细胞，帮助外科医生在手术过程中实时识别阳性切缘。阳性切缘可能是癌症组织残留的迹象，患者通常需要二次手术。

切缘阳性是保乳手术的一个重大挑战。当术后病理学分析显示在切除组织的边缘存在癌细胞时，表明术后可能残留癌症。据估计，在美国每年有超过26万妇女接受乳房肿块切除术，其中1/3是重复手术，目标是获得阴性切缘。除此之外，在大约90,000名选择乳房切除术的妇女中，许多人选择乳房切除术是由于担心初始乳房肿瘤切除术不完整或由于初次乳房肿瘤切除术导致切缘阳性。

Pegloprastide（AVB-620）是一种基于荧光的临床癌症检测产品。它将两个不同的荧光基团偶联在一个分子上。肿瘤分泌的基质金属蛋白酶能够切割AVB-620，从而造成荧光光谱的变化。Avelas公司与Quest Medical imaging公司合作，利用其Quest SPECTRUM平台技术为Avelas生产了专用的荧光成像设备。让医生在手术中能够实时观察到组织的荧光变化，从而提高完全切除肿瘤组织的成功率。

▲绿色荧光（箭头指向的位置）显示在阳性切缘和切除组织中的癌症细胞（图片来源：Avelas公司官网，点击可见大图）

此前Avelas已完成2/3期临床研究并报告了积极的顶线数据。在接受手术治疗的的原发性、非复发性乳腺癌女性患者中，pegloprastide达到了实时检测边缘样本中癌症组织的主要终点（p<0.001）。在使用pegloprastide的患者中，再次接受切除手术的比例为6%。而在接受初次乳房肿瘤切除术的所有患者中，当前的再切除率估计为20-40%。

除乳腺癌外，Avelas还计划探索pegloprastide在其他类型癌症手术过程中的应用，包括卵巢癌、结直肠癌、头颈部癌、黑色素瘤和肉瘤。

参考资料：

[1] Avelas Receives FDA Breakthrough Therapy Designation for Pegloprastide (AVB-620) for Use During Breast Cancer Surgery. Retrieved December 14, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20201214005043/en

[2] Miampamba et al, (2017) Sensitive in vivo Visualization of Breast Cancer Using Ratiometric Protease-activatable Fluorescent Imaging Agent, AVB-620. Theranostics, doi: 10.7150/thno.20678