骨质疏松症新药​艾地骨化醇软胶囊在中国获批上市

12月16日，中国国家药监局发布公告，由罗氏（Roche）旗下的日本中外制药株式会社（Chugai Pharamceutical）新药艾地骨化醇软胶囊（eldecalcitol，研发代号ED-71）已正式在中国获批上市。公开资料显示，这是一款用于治疗骨质疏松症的活性维生素D3衍生物，最早于2011年在日本上市。

截图来源：NMPA官网

骨质疏松症（osteoporosis）是由于多种原因导致的骨密度和骨质量下降，骨微结构破坏，造成骨脆性增加，从而容易发生骨折的全身性骨病。据统计，在全球范围内，有三分之一的女性和五分之一的男性面临骨质疏松性骨折的风险。目前，服用活性维生素D是改善骨质疏松症患者常用的一种药物干预方式，如骨化三醇、α-骨化醇。这类药物也更适合老年人，肾功能不全，1α羟化酶缺乏者。

艾地骨化醇软胶囊是一种活性维生素D3衍生物。体外试验证明，该产品作用于人破骨前体细胞，抑制破骨细胞的形成。另有动物试验也证明，艾地骨化醇能促进小肠对钙的吸收，增加血钙浓度。艾地骨化醇能同时改善骨代谢和促进钙吸收，改善骨密度和骨强度，进而降低骨质疏松性骨折的发生率。

2018年3月，艾地骨化醇软胶囊在中国的新药上市申请获得CDE受理。根据日本中外制药株式会社早前发布的新闻稿，该申请主要基于其在中国进行的3期关键性研究的积极结果。这是一项随机、双盲、平行对照试验，以原发性骨质疏松症患者为对象，比较了艾地骨化醇和阿法骨化醇在原发性骨质疏松症患者中的疗效和安全性。研究主要终点为12个月后腰椎骨密度（L1-4 BMD）相对基线值的变化率，以及腰椎骨密度相对基线值的变化率的时间分布。

结果显示，与对照组患者相比，接受艾地骨化醇的患者的BMD有统计学意义的增加。安全性方面与以往报告一致。该研究表明，艾地骨化醇在治疗原发性骨质疏松症方面，疗效优于阿法骨化醇，可显著增加患者骨矿物质密度，且安全性与阿法骨化醇相似。

在中国，骨质疏松症已成为50岁以上人群的重要健康问题。其中，中老年女性骨质疏松问题尤为严重。骨质疏松症的治疗目的是预防骨折和与骨折和器官功能障碍有关的运动器官的紊乱。特别是在严重的情况下，预防卧床不起是维持和改善患者生活质量的治疗重点。因此，迫切需要增加骨密度和降低骨折风险的药物。

参考资料

[1] 中国国家药监局（NMPA）通知. Retrieved Dec 16, 2020, from From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20201216155331163.html

[2]New Drug Application of Eldecalcitol, an Active Vitamin D3 Derivative, for the Treatment of Osteoporosis Accepted in China. Retrieved Mar 22, 2018, from https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20180322150000_29.html

[4]Eldecalcitol, an Active Vitamin D3 Derivative, Increases Bone Mineral Density of Osteoporosis Patients in Chinese Phase III Study. Retrieved Nov 6, 2017, from https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20171106150000_58.html

[5]曾婧娉, 阎卉, 王成港,等. 骨质疏松症治疗药物——艾尔骨化醇[J]. 药物评价研究, 2011.

来源：医药观澜