恒瑞医药PD-1抗体两个一线治疗适应症3期临床达主要研究终点

12月16日，恒瑞医药宣布，创新药注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）在两项3期临床研究中分别达到主要研究终点：一项为联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗；另一项为联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗。恒瑞医药在新闻稿中表示，将于近期向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交上市前的沟通交流申请。

卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的人源化PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。自2019年5月在中国获批上市以来，该药已在中国获批四个适应症，涵盖复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤、晚期肝细胞癌、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗、局部晚期或转移性食管鳞癌二线治疗。

本次宣布达到主要研究终点的两项研究分别为ESCORT-1st和SHR-1210-III-307。

ESCORT-1st研究

ESCORT-1st研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床研究，旨在评估对比安慰剂联合紫杉醇和顺铂，注射用卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗的有效性和安全性，由中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授担任主要研究者，在全国60多家中心开展。主要研究终点是由独立评审委员会（BIRC）根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。次要研究终点包括研究者评估的PFS、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和安全性等。

本研究共入组596例受试者，按照1:1随机入组，分别接受注射用卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和顺铂或安慰剂联合紫杉醇和顺铂，联合治疗不超过6个周期，之后接受注射用卡瑞利珠单抗或安慰剂维持治疗，直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。

研究结果表明：与紫杉醇联合顺铂标准一线治疗相比，卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和顺铂一线治疗晚期食管癌患者可显著延长患者的无进展生存期和总生存期。

2020年6月，卡瑞利珠单抗二线治疗晚期食管癌的适应症已获得中国国家药品监督管理局的批准。根据新闻稿，ESCORT-1st研究是首个PD-1单抗联合紫杉醇和顺铂一线治疗晚期食管鳞癌的3期随机、双盲、安慰剂对照多中心临床研究，该研究的成功给中国食管癌患者带来了新的希望。

图片来源：恒瑞医药官网

SHR-1210-III-307研究

SHR-1210-III-307研究是一项随机、双盲、3期对照临床研究，旨在评估注射用卡瑞利珠单抗或安慰剂联合紫杉醇和卡铂用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性的，由同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授担任主要研究者，全国54家中心共同参与。主要研究终点是由盲态独立中心审阅委员会根据RECIST v1.1标准评估的PFS。次要研究终点包括总生存期、研究者评估的PFS、客观缓解率和安全性等。

本研究共入组390例受试者，按照1:1随机入组，分别接受卡瑞利珠单抗或安慰剂联合紫杉醇和卡铂，每3周给药1次，完成4或6个周期联合治疗后，进入卡瑞利珠单抗或安慰剂维持治疗，直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。对照组疾病进展后可有条件交叉至卡瑞利珠单抗单药治疗。

研究结果表明：卡瑞利珠单抗联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期。

参考资料：

[1]恒瑞医药卡瑞利珠单抗一线治疗晚期食管癌III期临床研究达到主要研究终点. Retrieved Dec 16，2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/IDu12D10h6kKAQL3B6bCBg

[2]恒瑞恒瑞医药卡瑞利珠单抗治疗晚期/转移性鳞状非小细胞肺癌III期临床研究达到主要研究终点. Retrieved Dec 16，2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/NXBoArYzQCAxUlheys595g

来源：医药观澜