12：1！诺华重磅心衰药诺欣妥获FDA咨询委员会支持扩展适用范围

诺华日前宣布，美国FDA心血管和肾脏药物咨询委员会（CRDAC）以12比1的投票结果，支持使用Entresto（沙库巴曲/缬沙坦，中文商品名诺欣妥）治疗射血分数保留性心力衰竭（HFpEF）患者。新闻稿指出，如果获得FDA批准，Entresto可成为首个获批治疗HFpEF患者的疗法，以及首个获批用于治疗两种主要慢性心力衰竭类型的药物。

HFpEF影响超过300万美国人，随着社会的老龄化，患病率越来越高。尽管经过数十年的研究，由于其病理生理学的异质性和患者症状不同的影响，很难开发治疗方法。HFpEF可以改变心脏的结构，当心脏的肌肉组织增厚和变硬以致不能扩张以充满足够的血液来满足身体的需要时就会发生。HFpEF与心力衰竭复发住院率高，急诊就诊率和急诊医生预约率相关。每一例住院事件均与长期预后恶化相关，约四分之一的患者在出院一年内因心力衰竭再次入院。

Entresto已在全球115个国家获批用于治疗射血分数降低性心力衰竭（HFrEF）。在中国，它于2017年获批上市。Entresto由脑啡肽酶抑制剂沙库巴曲和血管紧张素受体拮抗剂缬沙坦结合而成，两者结合能更好地发挥有益作用。一方面，通过沙库巴曲来增强利钠肽系统的有益作用，起到排钠利尿、舒张血管和保护心脏等作用。另一方面，通过缬沙坦来抑制肾素-血管紧张素-醛固酮（RAAS）的作用，起到舒张血管、改善水钠潴留和减轻心脏负荷等作用。

委员会的积极决定是基于对Entresto疗效和安全性全面数据的分析，包括在HFpEF患者中进行的3期临床试验PARAGON-HF和2期临床试验PARAMOUNT的数据，以及在HFrEF患者中进行的3期临床试验数据。PARAGON-HF的数据显示Entresto在HFpEF患者中具有良好的安全性特征，这与在HFrEF患者中开展的大量临床和上市后经验一致，并显示了Entresto在HFpEF患者中的临床获益。

参考资料：

[1] Novartis announces positive FDA Advisory Committee recommendation for use of Entresto® to treat patients with HFpEF. Retrieved December 16, 2020, from https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-announces-positive-fda-advisory-committee-recommendation-use-entresto-treat-patients-hfpef