安进递交KRAS G12C抑制剂新药申请 治疗非小细胞肺癌

12月16日，安进宣布，已经向美国FDA提交其在研KRAS G12C抑制剂sotorasib的新药申请（NDA），用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些患者此前至少接受过一种全身治疗。FDA将在实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目下对NDA进行审评，旨在探索更有效的审评程序，确保尽早为患者提供安全有效的治疗。

KRAS G12C是NSCLC中最常见的KRAS突变。在美国，约13%的NSCLC患者携带KRAS G12C突变。KRAS G12C驱动的NSCLC患者的二线治疗存在高度未满足需求和较差预后，目前，尚无KRAS G12C靶向治疗获批。

Amgen开发的sotorasib是一种每日一次的口服KRAS G12C抑制剂。它目前正在广泛的临床项目中进行研究，探索10种组合疗法的效果。在短短两年多的时间内，sotorasib临床项目已在13种肿瘤类型中治疗了超过600例患者。

这一申请得到了治疗局部晚期或转移性NSCLC患者的积极2期临床试验结果的支持。注册的患者尽管接受过化疗和/或免疫治疗的治疗，但癌症仍发生进展。本研究中，sotorasib治疗提供了持久的抗癌活性，且获益大于风险。这些结果将于2021年1月在国际肺癌研究协会（IASLC）2020世界肺癌大会（WCLC）上公布。

今年9月发表在《新英格兰医学杂志》上的临床试验数据显示，在NSCLC患者中，sotorasib达到32.2%的客观缓解率（ORR）和88.1%的疾病控制率（DCR），中位无进展生存期为6.3个月。

参考资料:

[1] Amgen Submits Sotorasib New Drug Application To U.S. FDA For Advanced Or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer With KRAS G12C Mutation. Retrieved 2020-12-16, from https://www.prnewswire.com/news-releases/amgen-submits-sotorasib-new-drug-application-to-us-fda-for-advanced-or-metastatic-non-small-cell-lung-cancer-with-kras-g12c-mutation-301194511.html

来源：即刻药闻