再次赶超人福恩华药业咪达唑仑注射液获批通过一致性评价

发布日期：2020-12-21 浏览次数：160

来源：米内网

据NMPA官网消息显示，恩华药业的咪达唑仑注射液（4个受理号）获批通过一致性评价，该产品为精神安定药注射剂TOP2品种，人福与恩华分别于2019年3月、7月申报一致性评价补充申请，恩华率先获批成为该产品首家过评企业。

图1：咪达唑仑注射液的销售情况

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

咪达唑仑注射液适应症为肌内或静脉注射用于术前镇静/抗焦虑/记忆缺失；静脉注射用于诊断、治疗、内窥镜手术（如支气管镜检查、胃镜检查、膀胱镜检查、冠状动脉造影、心脏导管插入术、肿瘤手术、放射过程、缝合撕裂伤和其它单独用药或与其他中枢神经系统抑制剂联合用药的过程）之前或操作过程中的镇静/抗焦虑/记忆缺失；静脉注射用于其他麻醉剂给药之前的全麻诱导等；持续静脉滴注咪达唑仑作为麻醉剂用于气管插管及机械通气患者的镇静，或是用于病危护理治疗中的镇静。

米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端精神安定药注射剂品种TOP20中，咪达唑仑排在第二位，2019年销售额超过6亿元，2020上半年领军企业恩华市场份额保持在八成左右，人福的市场份额也达到17.80%。据恩华药业公告资料显示，公司为该产品首家过评企业，已投入研发费用约361万元。

表1：恩华药业已过评/视同过评的神经系统药物

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

近几年，恩华药业在神经系统药物领域不断发力，在中国公立医疗机构终端企业排名逐年上涨，从2018年的TOP10上涨至2020H1的TOP5。目前，恩华药业过评/视同过评的神经系统药物已达6个，在审评审批中的一致性评价补充申请涉及产品有舒必利片、阿立哌唑片、注射用盐酸瑞芬太尼、氯硝西泮片以及盐酸右美托咪定注射液。

来源：NMPA官网、米内网数据库、公司公告

文章推荐

齐鲁两款1类新药来势汹汹剑指1000亿市场
近日，齐鲁制药有2款1类新药获批临床，分别为引进的VB4-845注射液及国产1类新药注射用QLS31901。米内网数据显示，2021年至今齐鲁制药已有2款2类改良型新药获批上市，3款创新药申请临床，其中2款已获批临床。

2021-03-22
杨森Ponvory获FDA批准上市治疗复发型多发性硬化症
3月19日，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA批准了Ponvory（ponesimod），一种每日一次的口服特异性鞘氨醇-1-磷酸受体1（S1P1）调节剂，用于治疗复发型多发性硬化症（MS）成人患者，包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发性进展型疾病。Ponvory在降低年化复发率方面的疗效优于已确立的口服治疗，

2021-03-22
县域医药市场争夺战：未来十年这9亿中国人用什么药
12年前，在国内一家顶级医药集团工作的王宇（化名），借出差的机会，在企业重点布局的大城市三甲医院之外，顺便跑了跑社区卫生诊所和县级医院。

2021-03-22
逮捕医药代表执行！
日前，中国检察网公开了一份起诉书，内容直指两位医药代表的非法行为，因涉嫌受贿罪，被地方监察委员会留置，经研究决定对其刑事拘留，后由地方公安局依法执行逮捕。

2021-03-22
一批药企宣布停产
日前，江西省药监局连续发布3则停产公告。

2021-03-22