诺华沙库巴曲/缬沙坦获FDA顾问委员会支持，治疗射血分数保留心衰

近日，诺华宣布，FDA心血管和肾脏药物顾问委员会（CRDAC）以12：1的投票结果支持使用沙库巴曲/缬沙坦（Entresto）治疗射血分数保留心衰（HFpEF）患者。如获FDA批准，沙库巴曲缬沙坦将成为首款治疗HFpEF药物，也将成为首款获批用于两种主要类型慢性心衰药物。2015年7月，Entresto 首次获FDA批准用于治疗射血分数下降心衰（HFrEF）患者。

委员会的积极决定是基于Entresto在疗效和安全性方面的整体分析数据。其中包括针对HFpEF患者进行的III期研究（PARAGON-HF）活性对照亚组分析结果和II期研究（PARAMOUNT）结果以及针对HFrEF 患者进行的III期研究（PARADIGM-HF）的疗效证据。PARAGON-HF研究结果表明，Entresto对HFpEF患者具有临床意义的重要益处，且安全性良好，与HFrEF广泛的临床研究和上市后经验相符。

2017年7月，Entresto获NMPA批准在中国上市，用于治疗射血分数下降心衰（HFrEF）患者。

心力衰竭（HF）是一种严重的进行性疾病，影响全世界大约2600万人，主要分为HFpEF和HFrEF两类，二者患者人数相当。其中，HFpEF是一种特殊类型的HF，该疾病患者心脏肌肉收缩正常，但心室不能像在心室充盈/放松时那样放松。HFpEF可能与高住院率、低生活质量和高死亡率有关，并且正在成为HF的主要形式。目前还没有获批的HFpEF疗法。

诺华心血管、肾脏和代谢药物开发全球负责人、医学博士David Soergel表示：“我们通过广泛的心力衰竭临床研究项目，坚定不移地实现我们的承诺。委员会最新的反馈让我们备受鼓舞。我们感谢患者和患者组织就这种严重的疾病所分享的宝贵意见，期待FDA针对这一新适应症所做的决定。”

据医药魔方NextPharma数据库显示 Entresto2019年全球销售额达17.26亿美元。

内容来源：医药魔方Info