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绿叶制药最新动态：1类新药完成I期临床研究

发布日期：2020-12-25 浏览次数：182

来源： 医药魔方 2

LY03012是绿叶集团自主研发的一种全新的口服小分子脑内单胺类神经递质转运体抑制剂，非临床研究显示，LY03012可以入脑并抑制突触前膜5-羟色胺转运体（SERT）、去甲肾上腺素转运体（NET）和多巴胺转运体（DAT），从而增加突触间隙的去甲肾上腺素、5-羟色胺和多巴胺浓度，进而通过增强疼痛调节的下行抑制通路发挥镇痛作用。此外，LY03012还能调节机体的睡眠-觉醒周期，在发挥镇痛作用剂量下，预期不引起明显的镇静和嗜睡等不良反应。

LY03012申报的适应症为糖尿病周围神经痛、纤维肌痛和骨关节炎等慢性疼痛的治疗。

该I期研究采用随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次剂量递增的设计方案，旨在评估健康受试者服用LY030112后的安全性、耐受性和PK特征，60例受试者参与单次服药研究（第一阶段），48例受试者进入每天1次，连续7天的多次服药研究（第二阶段）。

研究结果显示，健康受试者单次服用80~400mg、7天内每天服用80~320mg后的整体安全性、耐受性良好，常见不良事件主要是恶心、呕吐、困倦等。不良事件多为轻度，少部分为中度，均预后良好，无受试者因不良事件退出研究，亦无非预期不良事件发生。

过度的镇静和嗜睡一直是慢性疼痛治疗的缺陷，严重影响工作和生活，如驾驶、机械操作，以及包括沟通交流在内的绝大部分社会活动，也导致用药剂量无法进一步提升，因此不能取得更好的疗效，是目前慢性疼痛临床治疗有效性不足的重要原因。

根据IQIVA资料，镇痛药在2019年中国市场规模达158.2亿元，从2017年至2019年以17.4%的年复合增长率上升。

绿叶集团的丁丙诺啡贴剂、芬太尼贴剂等镇痛药物目前已在全球上市。此外还有1类新药LPM3480392注射液（LY03014）等多个创新镇痛药处于在研阶段。

内容来源：医药魔方Info

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