FDA批准首个膀胱过度活动症口服新药！

Urovant Sciences近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准每日一次75mg Gemtesa（vibegron，维贝格龙），用于治疗伴急迫性尿失禁（UUI）、尿急、尿频的膀胱过度活动症（OAB）患者。值得一提的是，Gemtesa标志着自2012年以来FDA批准的首个新的口服品牌OAB药物，该药也是Urovant Sciences的首个产品批准。

Gemtesa是一种口服、每天一次的片剂，每片含有75mg vibegron，这是一种小分子β3肾上腺素能受体激动剂，有助于放松逼尿肌，使膀胱能容纳更多的尿液，从而减轻OAB症状。

OAB（图片来源：powerofpositivity.com）

Gemtesa是第一种不需要剂量滴定的每日一次β3-激动剂，值得注意的是，在关键3期EMPOWUR研究中，与安慰剂相比，Gemtesa没有增加高血压的不良事件，并且与CYP2D6代谢的药物没有相互作用，这一点很重要，因为许多常见的药物都是由CYP2D6代谢的。

此次批准，基于一项涉及4000多例OAB患者的广泛临床开发项目的结果，其中包括一项关键的12周双盲、安慰剂对照3期EMPOWUR研究（Gemtesa剂量为每日一次75mg）、双盲EMPOWUR长期扩展研究。在EMPOWUR研究中，数据显示，与安慰剂组相比，Gemtesa治疗组患者每日UUI、排尿和急症发作次数显著减少，排尿量增加。该研究中，发生在≥2%患者中的最常见不良反应是头痛、鼻咽炎、腹泻、恶心和上呼吸道感染。Gemtesa显示与安慰剂具有相同的高血压和血压升高不良事件发生率。

vibegron化学结构式（图片来源：newdrugapprovals.org）

Urovant Sciences总裁兼首席执行官Jim Robinson表示：“FDA批准Gemtesa对数以千万计的OAB患者和Urovant来说是一个重要的里程碑，因为这是我们的第一个药物批准。我们期待着在未来几个月内将Gemtesa推向市场，并相信它将为许多OAB患者提供一个令人信服的替代方案。我们还将继续致力于向市场推出更多新疗法，以解决泌尿系统疾病患者中存在的未满足医疗需求。”

Urovant Sciences首席医疗官Cornelia Haag Molkenteller博士表示：“临床数据表明，通过降低尿频、急迫性尿失禁、尿急，每日一次75mg Gemtesa对OAB的关键症状有显著疗效。此外，在目前可用的OAB治疗方法中，Gemtesa的处方信息中包含了明确显示紧急事件减少的数据。紧急事件减少数据对OAB患者及其医疗保健提供者特别相关，因为这些数据表明Gemtesa对该病的标志性症状有直接影响。通过成功地治疗临床症状，Gemtesa可以让患者克服OAB对他们日常生活的破坏性影响。”

原文出处：Urovant Sciences Announces U.S. FDA approval of GEMTESA® (vibegron) 75 mg Tablets for the Treatment of Patients with Overactive Bladder (OAB)