赛诺菲度普利尤单抗新适应症获批临床

12月29日，赛诺菲按2.2类提交的度普利尤单抗注射液新适应症临床申请获CDE默认许可，拟开发用于治疗慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）。

生物制品按2.2类申报意思指：增加境内外均未获批的新适应症和/或改变用药人群。

代号为LIBERTY NP SINUS-24 和 SINUS-52 的临床研究评估了度普利尤单抗治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的疗效。结果显示两项研究均达到主要终点。24周时，SINUS-24 研究中度普利尤单抗组鼻息肉评分 (NPS)与安慰剂组差异值为-2·06(95% CI -2·43 to -1·69; p<0·0001)，鼻塞或阻塞评分差异值为-0·89 (-1·07 to -0·71; p<0·0001)。SINUS-52 研究中度普利尤单抗与安慰剂NPS评分差异值为-1·80 (-2·10 to -1·51; p<0·0001)，鼻塞或阻塞评分差异值为 -0·87 (-1·03 to -0·71; p<0·0001) 。

度普利尤单抗治疗CRSwNP的临床研究取得积极效果，目前尚未检索到治疗CRSsNP的临床研究。

度普利尤单抗由赛诺菲和再生元联合开发，能选择性的抑制关键信号通路IL-4和IL-13，阻断Th2型炎症通路，降低Th2型炎症的病理性反应，从机制上治疗Th2型炎症相关疾病。

度普利尤单抗是FDA批准上市的首个治疗特应性皮炎的生物制剂，于2017年3月首次在美国获批。今年6月在中国获批，用于治疗成人中重度特应性皮炎。也以谈判的方式被纳入2020年医保目录。

慢性鼻窦炎（CRS）目前临床上可分为2种类型，慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）和慢性鼻窦炎伴有鼻息肉（CRSwNP）。临床推荐鼻用糖皮质激素作为CRS的一线首选治疗药物，大环内酯类、抗组胺、抗白三烯类等药物作为二线用药。对于药物治疗无效的患者可进行内镜鼻窦手术。