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正大天晴安罗替尼胶囊新适应症即将获批

发布日期：2020-12-30 浏览次数：177

来源： 医药魔方 

近日，正大天晴安罗替尼胶囊新适应症（化学药品2.4类）上市申请处于“在审批”状态，有望于近期获NMPA批准。适应症为单药用于无法手术的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌患者的治疗。这将是安罗替尼获批的第4项适应症。

2019年9月，正大天晴在CSCO2019大会上公布了代号为ALTER01031的IIb期临床研究结果，该研究评估了安罗替尼治疗局部晚期或转移性甲状腺髓样癌的疗效。研究共入组了91例受试者，被随机按2:1的比例分为2组，分别接受安罗替尼（12mg/天）或安慰剂治疗。数据截止日期，安罗替尼组的中位PFS为20.67个月(95%CI, 14.03-34.63)，安慰剂组为11.07个月(95%CI, 5.82-14.32) (HR 0.53, p =0.0289)。

安全性方面，安罗替尼安全性和耐受性良好，不良事件和严重事件发生率均与安慰剂无显著性差异。血液毒性、出血、QT间期延长等不良反应发生率低、程度较轻，停药率低。

安罗替尼是正大天晴自主研发的新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效作用于 VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit 等靶点，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重作用。

安罗替尼结构式

安罗替尼于2018年5月首次获NMPA批准。此前，安罗替尼已经获批3项适应症，分别为晚期或转移性非小细胞肺癌；腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤以及既往至少接受过含蒽环类化疗方案治疗后进展或复发的其他晚期软组织肉瘤以及三线治疗小细胞肺癌。

来源：医药魔方Info


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