报销范围扩大！奥拉帕利一线维持治疗进入新版医保目录

2020年12月28日，备受关注的新一轮医保目录正式对外公布，癌症药物依然是此次调整的热点之一。2020版医保目录新增17款抗癌药，包括PD-1、仑伐替尼等。而在去年谈判准入的抗癌药物里，奥拉帕利成首个协议期内再次谈判成功药品，医保适应症扩展至BRCA突变晚期卵巢癌的一线维持治疗。

延缓一线复发

奥拉帕利医保报销适应症扩展

日前，国家医保局正式公布了2020年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。通过调整，共119种药品被新增进入目录，另有29种原目录内药品被调出目录。2020版医保目录药品总数为2800种，其中西药1426种，中成药1374种。新版医保目录将于2021年3月1日起正式落地执行。

经过调整，抗癌药领域的保障情况也有了一些变化。本次医保目录调整中，不仅纳入了多款热门抗癌药“PD-1”，还包括仑伐替尼、奥希替尼、地舒单抗等，多款新上市抗癌药给出全球最低价。另外，协议期内再次谈判成功的抗癌药物也同样值得关注，如卵巢癌靶向药奥拉帕利。

2014年12月，阿斯利康与默沙东共同研发的一款“first-in-class”PARP抑制剂奥拉帕利（Olaparib，商品名：利普卓）在美国获批上市，用于治疗携带BRCA生殖系基因突变的晚期卵巢癌患者，同时它也是全球首个获批的PARP抑制剂。目前获得FDA批准治疗卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、乳腺癌等。2018年8月，奥拉帕利在中国获批上市成为国内首款小分子靶向PARP抑制剂，用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。这改变了中国的卵巢癌患者近几十年没有新药的局面。

在中国上市一年后，2019年11月，奥拉帕利通过医保谈判成功进入2019版国家医保目录，属于乙类药品。奥拉帕利在纳入医保后，个人每月自付仅需4000元左右。未进医保前，患者每月需要花费多达2万余元。

2019年12月，国家药监局又批准奥拉帕利用于BRCA基因突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。这一获批标志着卵巢癌治疗进入了个体化精准靶向治疗时代。此后，“手术+化疗+维持治疗”成为了一线晚期卵巢癌新的全程管理治疗模式。

可喜的是，经过2020年医保谈判，如今奥拉帕利在用于治疗铂敏感复发晚期患者的基础上，又成功扩展至可用适应症至一线BRCA突变晚期患者。随着越来越多临床价值高、经济性评价优良的创新药被纳入医保目录，不难看到，国家对于新药准入的扶持力度。

对于广大卵巢癌家庭而言，这也意味着更多患者能够从创新药物中获益。随着一线维持治疗可及性的提高，卵巢癌患者复发时间进一步延缓，将有益于缓解医保资金对二线复发群体的支付压力。与此同时，对于多延续一年协议期的药企而言，也将享受到医保红利。

提高5年生存率

奥拉帕利全面进入医保呼声高

在卵巢癌治疗领域，PARP抑制剂是否全面进入医保目录，在医患中呼声一直较高。

卵巢癌是我国女性生殖系统常见恶性肿瘤之一，死亡率居于妇科恶性肿瘤之首，5年生存率仅约39%，被称为“妇癌之王”和“沉默的杀手”。而卵巢癌患者生存率长期以来难以改善的主要原因，在于早期诊断难和晚期复发率高——70%的患者就诊时已是晚期，且70%的初治患者接受标准治疗后仍可能在3年内复发。

面对高复发率的困局，卵巢癌患者及其家庭都承受着巨大的生理、心理压力和经济负担。而能否延缓一线初治患者的复发，成为了提升整体卵巢癌治疗水平、改善患者生活质量、实现卵巢癌慢病管理的关键之一。

我国每年有5万卵巢癌新发病例，其中20%是BRCA基因突变患者，BRCA基因突变是导致卵巢癌发病的因素之一。针对携带这类基因突变的新诊断晚期卵巢癌患者，最新研究SOLO-1的结果显示，奥拉帕利实现了超过四年半（56个月）的无疾病进展时间（PFS），且近一半（48%）的患者5年内未复发，有望让患者长期无复发生存成为现实。

“靶向药奥拉帕利能否扩展医保范围至新确诊患者，可以说是今年医保目录动态调整工作开始后我最关注的一件事。”北京大学肿瘤医院妇科主任、主任医师高雨农向我们介绍道，此次奥拉帕利扩展医保范围，对于卵巢癌治疗来说是革命性的。卵巢癌的5年生存一般30%-40%，但如果一线维持治疗可及性提升，5年生存率可以极大地提高，一部分人可以长期生存，给临床带来的意义非凡。

高雨农主任还指出，在既往没有维持治疗的时候，大部分医生对于卵巢癌的治疗都很悲观。尽管卵巢癌患者后期病情发展相较缓慢，医生会想办法让患者处于一种带瘤生存的状态，然而遗憾的是，原先可控的手段非常有限，比如化疗或者不定期做一些浊物转移灶的切除等，但要达到“慢病管理”的程度几乎是不可能的。如今PARP抑制剂的出现，则有望让患者获得长期生存的可能，成为实现卵巢癌慢病管理一个重要的推动手段。

据了解，维持治疗是指经手术、化疗等初期治疗病情得到控制后，患者肿瘤负荷较小的情况下，为防止肿瘤复发而提供的长期持续治疗。当前维持治疗已在乳腺癌、多发性骨髓瘤等多个瘤种中成熟应用。在卵巢癌领域，维持治疗也在一直探索，尤其随着PARP抑制剂的出现，卵巢癌患者预后得到了较大的改善。