阿斯利康达格列净上市申请获FDA优先审评资格

1月6日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布达格列净（dapagliflozin）已在美国获得治疗伴或不伴2型糖尿病（T2D）的新发或恶化慢性肾病（CKD）成人患者优先审评资格。阿斯利康表示，达格列净可能成为首个获批用于治疗伴或不伴2型糖尿病的慢性肾病患者的SGLT2抑制剂。PDUFA日期为2021年第二季度。

本次优先审评基于名为DAPA-CKD的3期临床试验的证据。该试验表明，与安慰剂相比，在主要终点方面，达格列净在由血管紧张素转换酶抑制剂（ACEi）或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）组成的标准治疗基础上，可使CKD 2-4期有白蛋白尿升高患者的复合终点（肾功能恶化或心血管或肾性死亡风险）风险降低39%（绝对风险降低[ARR]=5.3%，p<0.0001）。与安慰剂相比，其还使全因死亡风险显著降低了31%（ARR=2.1%，p=0.0035）。2020年3月，一个独立的数据监测委员会根据对这一良好疗效的确定，建议提前停止试验。2020年8月DAPA-CKD试验详细结果发表在《新英格兰医学杂志》上。

阿斯利康生物医药研发执行副总裁Mene Pangalos博士表示：“这一决定使我们离为美国数百万CKD患者提供这种新的治疗选择又近了一步。达格列净有可能成为一种跨越多种疾病真正的变革药物，包括2型糖尿病、射血分数降低的心力衰竭和今后可能获批的慢性肾病。”

CKD是一种肾功能下降的严重疾病，影响全世界近8.5亿人口，且很多患者未被诊断。CKD患者表现为估计的肾小球滤过率（eGFR）或肾损害标志物降低，或两者兼有，至少持续3个月。CKD最常见的病因包括糖尿病、高血压和肾小球肾炎，通常与心脏病或卒中风险升高相关。CKD的最严重形式为终末期肾病（ESKD），肾损害和肾功能恶化已进展至需要透析或肾移植的阶段。大多数CKD患者在达到ESKD前将死于心血管疾病事件。阿斯利康新闻稿指出，CKD将成为全球第五大死亡原因。目前在美国，估计有3700万CKD患者。

达格列净是一种“first-in-class”的每日一次口服的钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂，也是首个获批用于治疗伴或不伴T2D的成人HFrEF的SGLT2抑制剂。2020年10月，达格列净在美国获得了用于伴或不伴T2D的CKD患者的突破性疗法认定。在美国，达格列净在2014年获批用于作为饮食和运动的辅助治疗，以改善T2D成人患者的血糖控制；在2020年获批用于降低射血分数降低（HFrEF）伴或不伴T2D的心力衰竭（NYHA II-IV级）成人患者的CV死亡和因心力衰竭住院（hHF）风险。

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料:

[1] Farxiga granted Priority Review in the US for the treatment of patients with chronic kidney disease. Retrieved 2021-01-06, from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2021/farxiga-granted-us-priority-review-for-ckd.html

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