因可见异物 1药企被罚没182万！

1月6日，贵州省药监局发布了行政处罚案件信息第三十九期，贵州景峰注射剂有限公司参芎葡萄糖注射液可见异物“检出明显可见异物”（2瓶为明显可见异物"纤毛"，1瓶为微细可见异物），结果不符合规定，被罚没合计182万！

企业此前已主动召回

2020年11月3日，贵州省药监局收到贵州景峰注射剂有限公司报告，为保护患者安全，消除可能存在所有风险隐患，按照《药品召回管理办法》等相关规定，主动召回1批参芎葡萄糖注射液，数量为3688瓶。（详见：一药企召回大输液！）

以下是行政处罚摘要：

2020年 8月17 日，我局收到江苏省药品监督管理局《不符合规定产品核查函》（编号 220810 贵州），随函所附南通市食品药品监督检验中心《检验报告》（报告编号为NT202OYCO222）中标示生产企业为贵州景峰注射剂有限公司、批号为 201906032、规格为 100ml∶盐酸川芎嗪100mg，丹参相当于丹参素 20mg 的"参芎葡萄糖注射液"，依据国家食品药品监督 管理总 局药品 标 准 WS-10001-（HD-1136）-2002-2012-2017 检验，【检查】项下可见异物项"检出明显可见异物"，结果不符合规定。

2020年8月18 日，我局向你公司送达了南通市食品药品监督检验中心《检验报告》（报告编号为NT202OYCO222）。

2020年 8月26 日，你公司向我局提交《关于参芎葡萄糖注射液被抽检"可见异物"不符合规定的情况报告》，陈述"公司于2020年8月20日前往南通市食品药品监督检验中心进行现场确认，经确认被抽检产品中有3瓶存在可见异物（2瓶为明显可见异物"纤毛"，1瓶为微细可见异物），且通过公司内部跟踪码识别确系公司生产产品"。

依据《中华人民共和国药品管理法》（2015 年修正）第四十九条第三款第（六）项"其他不符合药品标准规定的"之规定，批号为201906032的参芎葡萄糖注射液按劣药论处。2020年8月28日我局正式予以立案。

处罚：

1.没收违法所得计人民币571828.00 元;

2.处违法生产批号为201906032 的劣药参芎葡萄糖注射液货值2 倍罚款计人民币 1252354.18 元。

以上罚没款合计人民币1824182.18 元。

部分来源：贵州省药监局