欧盟批准多替拉韦分散片：治疗≥4周、≥3公斤儿科患者

ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准Tivicay 5mg分散片（dolutegravir，多替拉韦，用于口服混悬液的分散片），该药每日一次，适用于联合其他抗逆转录病毒药物，用于治疗年龄≥4周、体重≥3公斤、先前没有接受过治疗（treatment-naive，初治）或已接受过治疗（treatment-experienced，经治）但没有接受过整合酶链转移酶抑制剂治疗（INSTI-naive，INSTI初治）的HIV-1儿科感染者。此次批准还包括更新的Tivicay（10mg、25mg、50mg）薄膜衣片剂量建议，用于年龄≥6岁、体重≥14公斤的HIV-1儿童感染者，这与世界卫生组织（WHO）的体重范围一致。

在美国监管方面，Tivicay PD（多替拉韦分散片）于2020年6月获得FDA批准，用于年龄≥4周、体重≥3公斤、初治或经治但INSTI初治的HIV-1儿科感染者群体。此外，FDA还批准扩大Tivicay 50mg薄膜衣片的适应症，用于体重≥20公斤的HIV儿科感染者。值得一提的是，Tivicay PD是FDA批准的第一个分散片配方的dolutegravir。同时，dolutegravir也是第一个可作为一种分散片用于口服混悬剂治疗年龄≥4周、体重≥3公斤儿童患者的整合酶抑制剂。

在美国和欧盟，dolutegravir之前已被批准用于年龄≥6岁、体重≥30公斤的儿童。通过向更年轻的人群提供适合年龄的配方，将扩大dolutegravir的适用范围，并帮助缩小成人和儿童可供选择的HIV治疗方案之间的差距。

在中国，dolutegravir（多替拉韦钠片，商品名：特威凯）于2015年12月30日获得进口注册证，该药适用于：联合其它抗逆转录病毒药物，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年满12岁的儿童患者。

儿科HIV仍然是一个全球性问题，儿童受到HIV流行不成比例的影响。最新统计数据显示，有170万儿童感染了HIV，儿童中与AIDS有关的死亡大多数仍发生在出生后的前5年。对儿童来说，主要障碍依然存在，如持续的母婴传播、HIV检测的可用性、启动治疗的缓慢、较差的抗逆转录病毒药物最佳儿科配方可用性。

此次批准基于P1093研究和ODYSSEY（PENTA20）研究的数据。这些研究与国际儿科研究网络（IMPAACT和PENTA-ID）合作，在4周-18岁以下的婴儿、儿童和青少年HIV-1感染者中开展。数据显示，Tivicay和Tivicay分散片在儿科患者中的安全性、有效性、药代动力学与服用dolutegravir的成人患者中相当。治疗第24周，接受Tivicay和Tivicay PD治疗的儿科患者中有62%检测不到病毒载量（血液中不存在HIV病毒）；治疗第48周，有69%的儿科患者检测不到病毒载量。总体而言，儿科患者体内有助于机体抵御感染的特定细胞（CD4细胞）水平较高。

ViiV Healthcare首席执行官Deborah Waterhouse表示：“今天的批准是一个非常重要的里程碑，它使儿童能够获得与年龄相适应的HIV药物配方。全球约有170万儿童感染HIV，每年约有10万儿童死于艾滋病，这就是为什么我们不会停止努力，尽我们所能确保每一名HIV儿童都能得到治疗。”

儿童HIV协会（CHIVA）首席执行官Amanda Ely表示：“作为一个组织，我们继续努力帮助感染艾滋病的年幼人群和家庭应对终身治疗的挑战，今天的批准有助于实现这一点。此次批准是向前迈出的积极一步，有助于帮助许多HIV儿童和婴儿，他们可能难以以药片的形式服药。”

原文出处：ViiV Healthcare receives EU Marketing Authorisation for the first-ever dispersible-tablet formulation of dolutegravir, Tivicay, a treatment for children living with HIV in Europe

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