安斯泰来mirabegron获美国FDA优先审查

日本药企安斯泰来（Astellas）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理mirabegron（米拉贝隆）口服混悬剂的新药申请（NDA）以及Myrbetriq（mirabegron，米拉贝隆，片剂）的补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查，用于年龄≥3岁儿科患者，治疗神经源性逼尿肌过度活动症（NDO）。FDA已指定《处方药用户收费法》（PDUFA）目标日期为2021年3月28日。

Myrbetriq片剂最初于2012年在美国获得批准，用于治疗伴有急迫性尿失禁、尿急和尿频症状的膀胱过度活动症（OAB）成人患者。该药是一种处方药，可单独使用，也可与琥珀酸索非那新（solifenacin succinate）联合用药。

神经源性逼尿肌过度活动症（NDO）是一种由神经损伤引起的神经性膀胱功能障碍。患有NDO的儿童可能会出现不自主的膀胱收缩，这会导致尿急、尿频和尿失禁的症状。脊柱裂，一种先天性脊髓缺陷，是儿童NDO的常见原因。

NDA和sNDA基于一项关键3期临床研究（NCT02751931）的结果。该研究在使用清洁间歇性导尿的NDO儿童和青少年（年龄3岁至18岁以下）患者中开展，评估了mirabegron的疗效、安全性、耐受性和药代动力学。

安斯泰来高级副总裁兼医学专科主任Salim Mujais医学博士表示：“这些监管文件标志着朝着解决神经源性逼尿肌过度活动（NDO）儿童未得到满足的治疗需求迈出了重要一步。NDO儿童的治疗选择有限，米拉贝隆有潜力扩大可用于这些儿童的治疗方案，提供疗效和耐受性的良好平衡。”

原文出处：FDA Accepts for Priority Review the New Drug Application for mirabegron for Oral Suspension and Supplemental New Drug application for Myrbetriq® (mirabegron) Tablets in Pediatric Patients

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