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EUSA Pharma/百济神州宣布SYLVANT在中国的上市申请已获受理

发布日期：2021-01-26 浏览次数：220

来源： 美通社 

EUSA Pharma与百济神州于25日共同宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理萨温珂®（注射用司妥昔单抗）的上市许可申请（BLA）并纳入优先审评。注射用司妥昔单抗是一款单克隆抗体，已获欧洲药品管理局（EMA）及美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人类疱疹病毒8（HHV-8）阴性的成人特发性多中心卡斯特曼病（多中心Castleman病）成年患者，又称iMCD。iMCD是一种罕见、危及生命的衰竭性淋巴组织增生的疾病。注射用司妥昔单抗是NMPA首批临床急需境外新药名单中的药品。

关于司妥昔单抗

司妥昔单抗是一款单克隆抗体，用于直接中和在多种炎症中均能检测到升高的炎性细胞因子白细胞介素-6（IL-6）的活动。司妥昔单抗已获美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）以及全球多个国家和地区的药政监管部门批准用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人类疱疹病毒8（HHV-8）阴性的多中心卡斯特曼病（多中心Castleman病）成年患者。欲了解已获批适应症及使用详情，请见EMA产品特性总结和FDA处方信息。

注：原文有删减

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