海思科恩曲他滨替诺福韦片获《药品注册证书》

2月2日，海思科发公告称，获得恩曲他滨替诺福韦片《药品注册证书》。

2019 年 4 月，四川海思科制药有限公司向国家药品监督管理局提交恩曲他滨替诺福韦片报产申请并获受理。海思科制药（眉山）有限公司于近日正式获批生产，获得本品《药品注册证书》。恩曲他滨替诺福韦片为恩曲他滨与富马酸替诺福韦二吡呋酯的复方制剂，规格为每片含 200mg 恩曲他滨和 300mg 富马酸替诺福韦二吡呋酯，商品名为“Truvada®”，由美国吉利德科学公司（GileadSciences Inc.）开发，最初于 2004 年在美国上市，适用于与其它抗反转录病毒药物联用，治疗成人和 12 岁（含）以上儿童的 HIV-1 感染，并于 2012 年 5 月 11 日获得 FDA 批准用于成年人暴露前预防，降低高风险者通过性传播获得 HIV-1 感染的风险（预防 HIV-1 感染）。2012 年 11 月，欧盟批准其用于治疗青少年（12～18 岁）伴随有补偿性肝脏疾病与免疫活动性疾病的青少年乙肝病毒患者，以及用于青少年（12～18 岁）的 HIV-1 患者的治疗。2012 年 12 月获得进口注册批准（注册证号 H20171147），中文商品名为“舒发泰®”，适应症为用于成人和 12 岁及以上儿童 HIV-1 感染的治疗。2020 年 8 月，吉利德科学宣布，舒发泰®获得中国国家药品监督管理局批准，适用于同时结合安全的性行为措施，进行暴露前预防（PrEP），降低成人和青少年（体重至少在 35kg 以上）通过高风险性行为获得 HIV-1 的风险。舒发泰®用于暴露前预防每天需服用一片，并结合安全性行为措施。使用舒发泰®进行暴露前预防之前，使用人群的 HIV-1 检测结果必须呈阴性。我公司该产品按照仿制药质量与疗效一致性评价注册申报，批准即视同通过一致性评价。该产品目前国内除原研厂家（美国吉利德科学公司）上市外，另有正大天晴药业集团股份有限公司和安徽贝克生物制药有限公司上市。据米内网数据显示，恩曲他滨替诺福韦片在城市公立及县级公立医院 2019 年销售额约 4,600 万元，2020 年上半年销售额约 2,100 万元。