东阳光「门冬胰岛素 30」上市申请获受理国产第三家

发布日期：2021-02-19 浏览次数：265

近日，CDE 官网显示，东阳光药「门冬胰岛素 30」上市申请已获承办，成为国产第三家报上市的门冬胰岛素 30 产品。目前，国内除原研产品诺和锐 30 外，仅甘李药业一家于 2020 年 12 月获批上市。

门冬胰岛素 30 注射液是诺和诺德开发的一款预混胰岛素，由可溶性门冬胰岛素和精蛋白门冬胰岛素按 30:70 的比例组成。2004 年 10 月，原研门冬胰岛素 30 注射液在国内获批。国内外大量证据表明，诺和锐 30 在改善血糖控制、减少低血糖风险、提高依从性以及节约医疗成本方面优势明显，更适合低血糖感知受损（IAH）高危患者。

作为全球糖尿病人数最多的国家，据国际糖尿病联合会（IDF）数据，2019 年我国糖尿病患者数约为 1.164 亿人，65 岁以上糖尿病患者达 3550 万。

公开数据显示，2019 年我国公立医疗机构糖尿病用药市场规模达 571.6 亿元，而在公立医疗机构糖尿病 TOP20 产品中，胰岛素类产品占据 9 个，门冬胰岛素 30 注射液的销售额达 48.73 亿元，排名第二。在 2020 H1 的数据中，门冬胰岛素 30 则以 14.20% 的销售额增长率跃居第一。

鉴于门冬胰岛素 30 注射液的市场潜力，目前已有多家国内企业布局门冬胰岛素 30 注射液市场。据 Insight 数据库（https://db.dxy.cn/），除已获批的甘李药业外，珠海联邦也已递交了上市申请，东阳光此次报上市为国产第三款。

另外，通化东宝、吉林津升、博鳌生物处于临床试验阶段，江苏万邦生化医药集团处于临床试验申请阶段。

文章推荐

齐鲁两款1类新药来势汹汹剑指1000亿市场
近日，齐鲁制药有2款1类新药获批临床，分别为引进的VB4-845注射液及国产1类新药注射用QLS31901。米内网数据显示，2021年至今齐鲁制药已有2款2类改良型新药获批上市，3款创新药申请临床，其中2款已获批临床。

2021-03-22
杨森Ponvory获FDA批准上市治疗复发型多发性硬化症
3月19日，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA批准了Ponvory（ponesimod），一种每日一次的口服特异性鞘氨醇-1-磷酸受体1（S1P1）调节剂，用于治疗复发型多发性硬化症（MS）成人患者，包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发性进展型疾病。Ponvory在降低年化复发率方面的疗效优于已确立的口服治疗，

2021-03-22
县域医药市场争夺战：未来十年这9亿中国人用什么药
12年前，在国内一家顶级医药集团工作的王宇（化名），借出差的机会，在企业重点布局的大城市三甲医院之外，顺便跑了跑社区卫生诊所和县级医院。

2021-03-22
逮捕医药代表执行！
日前，中国检察网公开了一份起诉书，内容直指两位医药代表的非法行为，因涉嫌受贿罪，被地方监察委员会留置，经研究决定对其刑事拘留，后由地方公安局依法执行逮捕。

2021-03-22
一批药企宣布停产
日前，江西省药监局连续发布3则停产公告。

2021-03-22