授权引进困局再现！产品已获批上市 却遭2000万美元被分手

尽管国内授权引进项目成风，但是随着授权引进项目的推进，开始暴露出种种困局。曾经抱以厚望，耗费巨资引进的产品，等到要上市时发现不划算了怎么办？进展顺利的产品，商业化在即，却被踢出局，又该如何解？

01 2000万美元分手费

近日，一起2018年的授权引进项目，被被引进方以2000万美元终止合作。

引进方是我国罕见病药物研发明星企业北海康成，被引进方是彪马生物（Puma Biotechnology），引进项目为来那替尼（美国商品名Nerlynx），该产品已于2017年7月获得美国FDA上市批准，为首个经FDA批准的“拓展辅助治疗”用药，主要用于扩展辅助治疗已经先前接受过曲妥珠单抗辅助治疗的早期HER2阳性的乳腺癌病人。

据媒体报道，来那替尼在美上市时，非常被市场看好，曾使得彪马生物的股票价格直线上升，从29美元上涨到上121.4美元，分析师们纷纷认为彪马生物可能成为制药巨头的收购目标，还有分析师预测，Nerlynx将为彪马生物带来每年14亿美元的收入。还有分析师称，Nerlynx会是又一个重磅炸弹，2028年销售额预计将达到60亿美元。

北海康成当时获取的权益是来那替尼在中国大陆、台湾、香港和澳门进行开发和商业化的独占许可协议，具体金额不详。据了解，在2014年北海康成曾获得A轮1000万美元融资，2017年，完成了总规模为2500万美元的B轮融资。

而对于北海康成来说，当时引入这一已经在美获批上市的来那替尼被寄予厚望，“为北海康成带来了跨越式发展的机会”，将加速北海康成的商业化进程。

据了解，当时北海康成与彪马生物的这项合作谈判只用了三个月就达成了一致。2018年8月，北海康成创始人兼CEO薛群接受E药经理人采访时表示称，这是他经历的用时最短的跨境交易。

北海康成在引进来那替尼之后的进展也看似顺利，先是2019年11月获批香港上市，然后，2020年4月获批中国大陆上市。

而如今双方这一合作已宣布中止。彪马生物付2000万美元一次性终止费用，北海康成将来那替尼大中华区所有权还给彪马。一位分析师预测，尽管北海康成未公布当时的交易价格不详，但是很有可能北海赚也到钱了，亦或者是已经达到了融资目的。

数据显示，2020年2月北海康成完成了9800万美元D轮融资。20205年5月曾有传闻称，北海康成将于2020年秋季上市，计划筹资2.5亿美元，2020年底北海康成又宣布完成了4300万美元E轮融资。

02 警惕授权引进困局

这项终止的授权引进项目值得关注和警惕的有两点，一是对于引进方来说，引进的项目已经在相应的市场获批上市。另外是，被引进方彪马生物是与后合作的法国制药公司Pierre Fabre延长2019年的许可协议，许可范围从原来的土耳其，中东和非洲，扩大到了大中华区，包括中国大陆，台湾，香港和澳门。彪马生物这一合作的收获看起来相当丰厚，根据修正案的条款，彪马生物将获得5000万美元的前期付款，以及额外的监管和基于销售的里程碑付款，这笔费用可能总计达2.4亿美元。这些里程碑将仅基于大中华区的监管和销售业绩。此外，彪马生物还将因Nerlynx在大中华区的销售而获得可观的两位数的分层特许权使用费。

据了解，项目合作中途暂停，双方分手的原因有多种。

如2017年百济神州与新基公司在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗开展全球战略合作。2019年初，因美国制药巨头百时美施贵宝作价740亿美元收购了新基公司，百济神州与新基公司之间的合作于当年6月宣布终止。因此，新基公司就合作终止向百济神州支付了1.5亿美元。

还有，2015年11月，再鼎医药授权引进韩美第三代EGFR抑制剂HM61713在中国（包括香港、澳门）的独家开发权益。据部分媒体报道，该交易总额8528万美元。2018年4月，再鼎决定退出与韩美在第三代EGFR抑制剂Olmutinib（HM61713）上的合作。而原因则被认为与Olmutinib被曝出在临床试验中引起患者死亡的案例息息相关。

对于北海康成和彪马生物此项合作终止的具体原因，E药经理人联系北海康成尚未得到回复。一位业内人士分析认为，其原因可能是，项目引进之初的价格是合理的，但是随着产品的推进，以及国内医药政策的变化，尤其是集采降价的冲击，曾经引进的项目投入和未来推广的成本，及后期营收产生较大的偏差，导致这一项目不划算。

这也为企业引进项目敲响了警钟。

在近日E药经理人推出的2021中国医药产业新年展望会上，兴业证券董事总经理、研究院副院长、医药行业首席分析师徐佳熹也提及了这种情况。他们研究发现，医保谈判后的药品价格年费用没有超过15万元的，如果是一个常规的、竞争激烈的品种，幸运谈到15万价格，但生产一人份的成本可能就要3-4万，再加上3万的销售分成、6-7万的销售费用，基本上是无利可图。更何况在此之前公司为这个产品投入了几千万、几亿美金的首付款。这样一算，肯定是亏的。

泽璟制药董事长兼总经理盛泽林也很担心这一问题的产生，他表示，如果在项目引进过程中，能够支付更合理的费用和未来市场分成，这种授权引进交易的模式非常好。但是由于中国医药市场比较复杂，药价低，费用高，厂家未来的盈利能力可能会因为支付过高的分成比例而受到较大影响。

上述业内人士也表示，目前我国的医药环境经常出现一些大的变化，建议企业在签署合同时预留一些空间，把这些相关的条款放到合同里面，即便因为环境变化，导致合作无法维持下去，也有谈判余地，让双方能够重回谈判桌上。

徐佳熹则提出了两个可以破除“License-in”困局的方法：

一是，挑选品种够准，有差异化的竞争力。让投资人觉得值或者是让其他的竞争对手望尘莫及。

二是，谈好交易。如果能把销售分成谈得特别少，或者能实现本地化生产，这样才会有利润。