百济神州PD-1第6项适应症上市申请获受理 治疗NSCLC

6日，百济神州宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理其抗PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗）用于治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新适应症上市申请。这是替雷利珠单抗的第6项上市申请。

此项sBLA是基于RATIONALE 303研究的中期分析结果。RATIONALE 303 研究是一项随机、开放性、多中心的全球III期临床试验（NCT03358875），旨在评估百泽安®对比多西他赛用于治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性 NSCLC 患者的有效性和安全性。该试验的主要终点为在全部患者（意向治疗患者人群）中以及在PD-L1高表达患者中的OS；关键次要终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）及安全性。该试验共在亚洲、欧洲、美洲和大洋洲的10个国家入组了 805 例患者，患者以 2：1 的比例随机接受百泽安®或多西他赛治疗。

百济神州于2020年11月宣布，经独立数据监查委员会（DMC）评估评估，RATIONALE 303临床试验在事先计划的中期分析中达到了OS这一主要终点。百泽安®的安全性数据与已知风险相符，未出现新的安全警示。百济神州预计在2021年上半年即将举行的一场医学会议上公布RATIONALE 303试验结果。

百泽安®（替雷利珠单抗注射液）是一款人源化lgG4抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的 Fcγ 受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。百泽安®是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的药物，目前正进行单药及联合疗法临床试验，开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。

目前替雷利珠单抗注射液已在国内批准3项适应症，分别用于治疗霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、鳞状NSCLC。还有3项适应症正在审评中。

目前共有15项百泽安®的注册性临床试验在中国和全球范围内开展，其中包括13项3期临床试验和2项关键性2期临床试验。

2020年1月，百济神州与诺华达成合作将在北美、欧洲和日本开发、制造和商业化百泽安®。百泽安®在中国以外国家地区尚未获批。

在中国，肺癌发病率持续增长。2020 年，中国约有 815563 起新增肺癌病例。肺癌在男性和女性癌症患者中均为癌症相关死亡的主要原因，2020 年在中国约有 714699 起死亡病例。非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的一类肺癌，约占全部肺癌病例的80-85%。