样本稀缺 是否为杭州安旭生物不予注册的背后逻辑？

绝非洗地，也绝不掩盖事实。

3月8号，杭州安旭生物的检测试剂盒被下发了不予注册批件通知。

很明显这和之前的临床试验造假有因果关系，当时IPO在即，却出了这种大事。和施贵宝临床风波不同，这事是妥妥的自己造成的。因为一旦造假掩盖过去，杭州安旭生物就是最大的受益方。

根据药监局当时的描述，杭州安旭必定是刻意编造。“医疗机构留档的电子照片拍摄时间、地点与临床试验实际时间、地点不一致，临床试验数据无法溯源”。

很典型的真实性造假，不存在疏忽或者不小心的意思在里面。我们要判断一个事是怎么发生的，要从主观和客观因素来考虑。尽管最终的结果都是“造假”，但为何要造假，应该有个解释和分析的空间。再次声明，不存在洗地的预期，只是从理论上分析造假的前后逻辑。

一，资源。

临床试验会卡时间，而且一些临床试验基地并不愿意接单。所以能找到的合适合作对象也是一种资源，为什么说“合适”？

因为任何用于诊断的医疗器械试剂盒，都有一个规则，要有一定比例的阴阳性样本，甚至假阳性、假阴性样本用于看灵敏度、特异性。所以，一个医院最好有符合正态分布的样本类型，还要包括这些特有的。这样的医院，必定是求者云集。能排上队，就是万幸。

二，血样。

能排上队，还要能尽快找到足够的特有样本量。这就比较麻烦了。如果是突然一段时间里找不到阳性样本怎么办？比如说安旭生物被停的这个试剂盒，牵涉到艾滋病毒、丙肝病毒、乙肝病毒、梅毒，能保证这段时间采到这么多阳性样本吗？

尽管说各类传染病患者都不少，但匀到一个个具体的医院，还真的需要等。问题是有那么多时间吗？

更多的企业是一旦立项开启，就开始催命符模式。毕竟只要没产品上市就是赔本货，和上市公司拉高股票不同，没上市的企业只有产品出来才有利润。所以，只要找到那为数不多的阳性样本、临界值样本，就可以提前完成任务。造假的动机就有了。

三，研发。

这里其实主要针对的还是人体样本，血液、血清。研发阶段，是难以去医院做实验的，那么就要有阳性样本在公司。比如公司和某血站、医院检验科签了合同拿血样，但阳性样本太难得了。尤其是血筛那几个项目，医院血站真遇到这样的样本，为了生物安全性，可能就是要销毁，反正是没法卖。

之前在一些医疗器械会议上征集企业难题，不少企业都提到了临床样本难获取这个事，但最终还是没啥太大的变化。因为这不是药监局一方面的工作，还牵涉到卫生部门，九龙治水，结果悲催。

就这几个方面而言，企业临床造假还真有其委屈的一面，但这不代表就可以作假。不过也给各地数量众多的医疗器械协会，提供了做事的机会。大家都说“汇总行业难点，积极创造企业与政府沟通机会，为企业正常发展排忧解难”，能不能先把临床样本难得这件事办好了呢？