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成都盛迪医药以仿制4类报产的麦考酚钠肠溶片即将获批

发布日期：2021-03-22 浏览次数：249

来源： 米内网

日前，成都盛迪医药以仿制4类报产的麦考酚钠肠溶片进入行政审批阶段，该产品在国内暂无首仿获批。米内网数据显示，诺华的麦考酚钠肠溶片在2019年中国公立医疗机构终端的销售额超过7亿元，2020上半年增速达16.33%。

来源：国家药监局官网

麦考酚钠是一种选择性、非竞争性、可逆的次黄嘌呤单磷酸脱氢酶(IMPDH)抑制剂，能够抑制乌嘌呤核苷酸的经典合成途径而不损伤DNA的合成，临床上可与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。

诺华的麦考酚钠肠溶片于2009年1月获批进入国内市场，目前暂无仿制药获批上市。米内网数据显示，该产品在2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过7亿元，2020上半年超过3亿元，同比增长16.33%。

麦考酚钠肠溶片新分类报产情况

来源：米内网一致性评价数据库

目前国内仅成都盛迪医药、康哲生物两家企业以新注册分类提交麦考酚钠肠溶片上市申请，其中成都盛迪医药的产品已率先进入行政审批阶段，有望拿下首仿。

新分类报产且暂无首仿获批的免疫抑制剂

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

米内网数据显示，目前在审的以新分类报产的免疫抑制剂中，有5个暂无首仿（含剂型首仿）获批，其中赛诺菲的特立氟胺在2020年全球销售额超过20亿欧元。

来源：米内网数据库

注：数据统计截至3月22日，如有疏漏，欢迎指正！

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