资讯> 行业新闻> 歌礼FASN抑制剂TVB-2640获FDA快速通道资格

歌礼FASN抑制剂TVB-2640获FDA快速通道资格

发布日期：2021-03-24 浏览次数：206

来源：药明康德 

3月23日，歌礼发布新闻稿称，其合作伙伴Sagimet Biosciences宣布脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂TVB-2640（ASC40）获得美国FDA快速通道资格，用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）适应症。不久前，TVB-2640已在随机、安慰剂对照2期临床试验的中国队列中取得良好顶线数据，口服、每日一次的TVB-2640可显著降低NASH患者肝脏脂肪含量。

TVB-2640是一种有望成为“first-in-class”、可口服的FASN抑制剂。脂肪酸合成酶是脂肪酸从头合成（DNL）途径中的一种关键酶。该通路导致非酒精性脂肪性肝炎患者肝脏中产生多余的脂肪，并激活纤维化和炎症机制。TVB-2640针对这些NASH的关键驱动因素进行干预。此前，Sagimet公司已在临床前模型中证明，阻断脂肪酸合成酶不仅可以减少肝脏脂肪，而且可以直接减少纤维化和炎症，同时解决了NASH的三个主要驱动因素。

根据新闻稿，在最近的随机、安慰剂对照、2期试验FASCINATE-1中，TVB-2640被证明在NASH中重要的脂肪变性、炎症/脂毒性、纤维化、代谢生物标志物等方面，均显示出统计学意义的显著改善。

值得一提的是，就在本月上旬，歌礼旗下全资子公司甘莱制药与Sagimet Biosciences联合宣布，TVB-2640在随机、安慰剂对照2期临床试验的中国队列中取得良好顶线数据。初步数据显示，TVB-2640可显著降低患者肝脏脂肪含量28.2%（vs 11.1%），应答率达50%（患者肝脏脂肪含量降低≥30%的比例）。受试者的丙氨酸氨基转移酶（ALT）也表现出显著改善，ASC40组患者ALT降幅高达29.8%，显示肝脏炎症程度的降低。

注：原文有删减

*声明：本文由入驻新浪医药新闻作者撰写，观点仅代表作者本人，不代表新浪医药新闻立场。

▽关注【药明康德】微信公众号

文章推荐
  • 齐鲁两款1类新药来势汹汹 剑指1000亿市场
    近日，齐鲁制药有2款1类新药获批临床，分别为引进的VB4-845注射液及国产1类新药注射用QLS31901。米内网数据显示，2021年至今齐鲁制药已有2款2类改良型新药获批上市，3款创新药申请临床，其中2款已获批临床。
    2021-03-22
  • 杨森Ponvory获FDA批准上市 治疗复发型多发性硬化症
    3月19日，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA批准了Ponvory（ponesimod），一种每日一次的口服特异性鞘氨醇-1-磷酸受体1（S1P1）调节剂，用于治疗复发型多发性硬化症（MS）成人患者，包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发性进展型疾病。Ponvory在降低年化复发率方面的疗效优于已确立的口服治疗，
    2021-03-22
  • 县域医药市场争夺战：未来十年 这9亿中国人用什么药
    12年前，在国内一家顶级医药集团工作的王宇（化名），借出差的机会，在企业重点布局的大城市三甲医院之外，顺便跑了跑社区卫生诊所和县级医院。
    2021-03-22
  • 逮捕医药代表 执行！
    日前，中国检察网公开了一份起诉书，内容直指两位医药代表的非法行为，因涉嫌受贿罪，被地方监察委员会留置，经研究决定对其刑事拘留，后由地方公安局依法执行逮捕。
    2021-03-22
  • 一批药企 宣布停产
    日前，江西省药监局连续发布3则停产公告。
    2021-03-22

微信扫一扫

300多万优质简历

17年行业积淀

2万多家合作名企业

微信扫一扫 使用小程序

猎才二维码