杨森新型RSV融合蛋白抑制剂拟纳入突破性治疗品种

中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司开发的JNJ-53718678口服混悬液拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：治疗儿童呼吸道合胞病毒（RSV）所致中重度呼吸道感染。公开资料显示，JNJ-53718678是一种新型人RSV融合蛋白抑制剂，具有治疗呼吸道合胞病毒感染的潜力。

截图来源：CDE官网

RSV是引起幼儿和老年人肺炎和细支气管炎的主要原因。应对RSV病毒引起的疾病，除了开发预防性疫苗外，还有一个研发策略就是阻止RSV病毒进入呼吸道细胞。RSV融合蛋白是一种病毒表面糖蛋白，在RSV与靶细胞融合以及进入靶细胞中起关键作用。RSV的表面包覆着两种糖蛋白:附着糖蛋白(G)和融合糖蛋白(F)。研究发现，融合糖蛋白(F)对于RSV进入细胞至关重要，这使其成为研究人员开发RSV融合蛋白抑制剂的理想靶点。

作为一种新型RSV融合蛋白口服抑制剂，JNJ-53718678能够特异性靶向病毒表面的融合蛋白并与之结合，抑制RSV 融合蛋白介导的与宿主细胞膜的融合作用，阻止病毒进入。这可以达到阻止RSV的复制，降低病毒载量，进而降低疾病的严重程度。

ClinicalTrials.gov网站信息显示，杨森公司已经登记了16项关于JNJ-53718678的1期或2期临床研究，其中有些研究已经完成。根据该公司早前发布的一项在健康受试者体内开展的1期临床试验结果，JNJ-53718678具有良好的耐受性。

目前，杨森公司正在开展多项关于JNJ-53718678的临床试验：其中一项为随机、双盲、安慰剂对照的2期临床，旨在评估JNJ-53718678在上呼吸道感染RSV病毒的成人和青少年造血干细胞移植患者中的临床结果、抗病毒活性、安全性、耐受性、药代动力学等特性。在中国，一项在中国健康成人受试者中评估JNJ-53718678的药代动力学、安全性和耐受性的双盲、安慰剂对照、随机、单次给药和多次给药研究目前正在进行中。

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