FDA批准Zegalogue注射剂治疗严重低血糖症的糖尿病患者

日前，Zealand Pharma宣布，美国FDA已批准Zegalogue（dasiglucagon）注射剂用于治疗6岁及以上的小儿和成年糖尿病患者的严重低血糖症。

FDA批准Zegalogue主要是基于在6至17岁儿童和成人1型糖尿病患者中进行的3项随机、双盲、安慰剂对照的多中心3期研究的功效结果。所有研究的主要疗效终点是血糖水平恢复的时间，定义为自给药之日起血糖增加≥20 mg / dL，且在45分钟内未进行额外治疗干预。

试验结果显示，与安慰剂相比（恢复时间30~45分钟），Zegalogue给药后患者血糖的恢复速度更快，平均中位恢复时间仅为10分钟。该试验在成人和儿科患者组研究中都成功达到了主要终点。在另一项3期成人试验中，99％的患者血糖在15分钟内恢复到了正常水平。试验中报告的最常见不良事件（≥2％）包括，成人患者出现恶心、呕吐、头痛、腹泻和注射部位疼痛；小儿患者出现恶心、呕吐、头痛和注射部位疼痛。

糖尿病患者出现严重的低血糖症是一种严重的危及生命的疾病，主要是由于胰岛素治疗引起的血糖水平严重下降而引起的，是糖尿病治疗中最令人担忧的并发症之一。尽管患者可以通过监视和调整血糖水平以保持适当的血糖控制，但并非可以完全预防严重低血糖事件的发生。

此前，低血糖症的急救主要靠胰高血糖素。此前诺和诺德上市用于低血糖急性救治的GlucaGen是冻干粉制剂，由于溶解度低，使用之前需要重新配置成溶液。做为一种首创的水溶性胰高血糖素类似物，Zegalogue溶解度超过25mg/ml，可以预装在急救笔中，临床使用时直接进行皮下注射即可，相比之下更具便利性和稳定性。

参考来源：Zealand Pharma Announces FDA Approval of Zegalogue® (dasiglucagon) injection, for the Treatment of Severe Hypoglycemia in People with...