两家药企同日获批 超30亿抗血栓药成集采大热

3月25日，NMPA发布最新药品批准信息，再有两家药企获得了利伐沙班片的生产批文，目前该品种过评企业已达12家。利伐沙班是全球最畅销的抗血栓药，2020年合计全球销售额超过70亿元，原研产品进入中国市场后销售额也一路飙涨，但随着在中国的专利到期，国产仿制药已蓄势待发，国采激战势不可挡。

图1：利伐沙班片的最新获批情况

来源：NMPA官网

利伐沙班片是一种Xa因子抑制剂，属于新型口服抗凝药，也是目前安全用药经验人群最广的新型口服抗凝药，该产品起效迅速，颅内出血发生率低，在治疗过程中无需常规监测凝血功能，更便于患者长期使用。

原研产品由拜耳和强生合作开发，强生负责美国市场，拜耳负责美国以外的市场，据强生与拜耳的年报数据显示，2020年该产品在美国的销售额为23亿美元，在美国以外地区销售额超过45亿欧元（约53亿美元），该产品全球销售额合计超过70亿美元。

图2：利伐沙班片在中国的销售情况

来源：米内网数据库

利伐沙班原研产品于2009年获批进口国内，同年进入全国医保目录，限用于下肢关节置换术后的患者，随后在2017版、2019版医保目录中不断扩大医保报销范围，目前已扩大到心血管领域，限华法林治疗控制不良或出血高危的非瓣膜性房颤、深静脉血栓、肺栓塞患者。

原研产品在医保的推动下，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额节节攀升，而在中国城市实体药店终端的销售额更是以惊人的速度在上升，2018-2019年增速均超过100%，该产品2019年合计销售额超过28亿元，2020年有望突破30亿元关口。

资料显示，利伐沙班的专利已于2020年在中国到期，将于2023年在欧盟国家、2024年在美国、2025年在日本到期，专利悬崖已临近。

表1：目前已获批上市的国产利伐沙班片具体情况

来源：米内网一键检索

米内网数据显示，正大天晴药业集团在2019年拿下国内首仿+首家过评，截至目前已有12家国内药企获得了利伐沙班片的生产批文，按新分类获批视同过评，该产品大概率能进入第五批国采，在石药、扬子江等国内巨头的围攻下，拜耳将用怎样的低价力保市场地位不失？我们静待结果。

来源：CDE官网、米内网数据库

数据统计截至3月26日，如有疏漏，欢迎指正。