安罗替尼2020年卖了超40亿 下一个重磅药物会是谁？

近日，中国生物制药发布了2020年业绩，总营收236.47亿元，同比下降2.4%；归母净利润27.71亿元，同比增长0.3%，扣除并购泰德无形资产摊销和可转债等影响，实现归母净利润31.14亿元，同比下降0.3%；研发投入28.53亿元，占总营收比重12.1%。

安罗替尼卖了40亿+

在总营收236.47亿中，超1/6的收入由重磅炸弹安罗替尼贡献。此前中国生物制药在电话会议中披露，2020年安罗替尼国内销售额预计达到40-45亿元。

2018年5月，中生子公司正大天晴自主研发的1类新药安罗替尼首次获批，用于既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗，随后，陆续获批用于治疗软组织肉瘤、小细胞肺癌以及甲状腺髓样癌。

（资料来源：NMPA）

2018年，安罗替尼非小细胞肺癌适应症成功纳入国家医保；2020年，新一轮医保谈判中，安罗替尼再次降价37%纳入国家医保，报销范围涵盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌和软组织肉瘤3个适应症。

目前，正大天晴正在积极开发安罗替尼的其他适应症，共有超20项临床中正在开展，其中与在研PD-1/L1联用等多种联用方案，涉及胃癌、肝癌、食管交界癌等已经处于III期临床。

（资料来源：药物临床试验登记与信息公示平台）

下一个重磅炸弹会是谁？

毫无疑问，未来3-5年，安罗替尼将是中国生物制药强大的增长引擎，随着集采的全面开展，中生下一个上市的创新药会是谁？谁会接力安罗替尼，成为下一个重磅炸弹呢？

目前，中生在研创新药品种达100余个，其中，2个已上市，3个已报产，33个处于临床阶段。

中国生物制药在研创新药管线

（资料来源：公司公告，医药魔方，中泰证券研究所）

在申请上市的3个药中，AK105和TQ-Z2301都不算中生自家的创新药。AK105是康方生物自主研发的PD-1单抗，正大天晴只有AK105在中国的独家销售权。TQ-Z2301是阿达木单抗生物类似药。只有重组人凝血因子VIII算创新药，预计今年即将获批上市，由于甲型血友病的治疗，但由于适应症受限，成为重磅炸弹的可能性不大。

除了这3个申报上市的之外，PD-L1单抗TQB2450、ALK抑制剂TQB3139、ROS1抑制剂TQB3101有望于2022年获批上市，PI3K抑制剂TQB3525有望于2023年获批上市。

其中，ALK抑制剂TQ-B3139进展最快，一项TQB3139与克唑替尼对非小细胞肺癌的研究已在2019年启动III期临床，预计也将是最早报产的创新药。

目前，国内已有4款ALK抑制剂获批，分别是辉瑞的克唑替尼（2013年1月）、诺华的塞瑞替尼（2018年5月）和罗氏的阿来替尼（2018年8月）以及贝达药业的恩莎替尼（2020年11月），只有恩莎替尼属于国产。但是这几个药目前的销售额都平平无奇，还要看贝达的恩莎替尼后续发力如何。

而对于PI3K抑制剂，目前全球已有多款获批，但是国内尚未有任何一款获批。其中拜耳的Copanlisib已经在国内递交上市申请，诺华的alpelisib、罗氏GDC-0077处于III期临床阶段。

（资料来源：CDE官网）

此外，目前无国产PD-L1单抗获批，因此PD-L1单抗TQB2450仍有一定市场空间。CDK4/6 抑制剂TQB3616等也会陆续报产获批。

笔者认为，未来3-5年，中国生物制药再出现安罗替尼这样重磅弹的可能性不大，但是会出现百花齐放的状态，届时，ALK抑制剂、PI3K抑制剂以及ROS1抑制剂、CDK4/6 抑制剂等多种创新药的上市，将极大地丰富中生创新药的管线，共同成为中生未来的增长引擎。