武田「醋酸艾替班特注射液」即将获批

3 月 25 日，NMPA 官网显示，武田「醋酸艾替班特注射液」的上市申请（受理号：JXHS2000083）办理状态变更为「在审批」，将在近日获批。该药曾被 CDE 纳入临床急需境外新药名单，根据此前优先审评的公示，其适应症为「成人、青少年和 ≥2 岁儿童的遗传性血管性水肿（HAE）急性发作」。

艾替班特（Icatibant）由武田旗下夏尔制药（Shire）研发，是一款高选择性缓激肽 B2 受体拮抗剂，通过抑制与遗传性血管水肿的栓塞局部肿胀、炎症、疼痛症状有关的缓激肽的影响，从而治疗急性遗传性血管水肿的栓塞局部肿胀。

在全球范围内，该药最早于 2008 年 7 月 11 日在欧盟获批上市，并于 2011 年获 FDA 批准上市，成为 FDA 批准的第 3 个遗传性血管水肿治疗药物。而在国内，武田直至 2020 年 6 月 11 日才递交该药上市申请。目前，根据 Insight 数据库，国内另有 3 家仿制药已经报上市，分别来自成都圣诺、恒瑞和豪森。

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/）

遗传性血管水肿（HAE）是一种罕见的常染色体显性遗传病，大多数（75%）在 10 ~ 30 岁起病。在临床上，HAE 患者会出现可累及多个解剖学部位（包括胃肠道、面部组织、声带和喉头、口咽、泌尿生殖区域、四肢）的软组织水肿复发性急性发作。其中，喉部发作可因窒息之风险而危及生命，同时，也给患者和家属带来了沉重的经济和精神负担。

2018 年 5 月 11 日，国家卫生健康委员会等 5 部门联合制定了《第一批罕见病目录》，遗传性血管性水肿被收录其中。当时在国内，HAE 急性发作时无有效治疗药物，预防用药也只有达那唑，国内约 2.8 万 HAE 患者面临无有效治疗手段的窘境。

不过，2020 年 12 月，武田的拉那芦人单抗获批上市，用于预防 12 岁及以上 HAE 患者的血管性水肿发作，该药首次破除了国内 HAE 患者无药可用的困境。

今日，武田「醋酸艾替班特注射液」上市申请进入行政审批阶段，意味着该类患者或将迎来第一款急性治疗药物。