溶液产生结晶 4批批注射剂召回

近日，FDA公布了两则召回通告，涉及4批注射剂产品，原因是溶液产生结晶；1批片剂产品，原因是包装瓶内内容物发生混淆。

注射液产生结晶

召回公告

美国Zydus制药公司在收到数次关于注射液结晶的投诉后，自愿召回了四批阿昔洛韦钠注射液50 mg/mL，有10 mL和20 mL两种包装规格。本次召回至医院/用户水平。

公司公告日期：2021年3月24日

FDA发布日期：2021年3月25日

产品类别：药品

公告理由：注射液产生结晶

召回公司：Zydus制药（Zydus Pharmaceuticals Inc. ）

产品描述：阿昔洛韦钠注射液，50 mg / mL，10 mL和20 mL两种包装规格

图：召回产品图片（两种包装规格）

产品风险

注射含结晶颗粒的阿昔洛韦钠注射液可能会危及生命，包括注射部位的静脉发炎和局部反应、血管损伤和/或阻塞，引起血栓（特别是在肺部）；颗粒物进入血流可能导致血栓，导致中风、心脏病发作、肝或肾功能下降或组织或细胞死亡。Zydus制药表示，迄今为止尚未收到与该产品召回相关的不良事件的任何报告。

阿昔洛韦钠注射液用于治疗免疫功能低下患者的单纯疱疹感染、免疫能力强患者的生殖器疱疹的严重初期临床发作、单纯疱疹性脑炎、新生儿单纯疱疹病毒感染和水痘带状疱疹（带状疱疹）免疫功能低下患者的感染。该产品包装在单剂量玻璃西林瓶中，并在美国全国范围内分销给卡地纳健康 （Cardinal Health，一家跨国医疗保健服务公司），美源伯根 （AmerisourceBergen，美国一家药品批发公司）和Morris＆Dickson（药品分销公司）。

图：召回的产品批号和有效期

片剂产品发生混淆

召回公告

Alembic制药自愿召回一批30粒装的替米沙坦片USP 20毫克。由于收到市场投诉，该产品被召回，该投诉称一瓶药品，标示为替米沙坦片20毫克（30粒装），但内含30粒的替米沙坦片40毫克。

公司公告日期：2021年3月24日

FDA发布日期：2021年3月24日

产品类别：药品

公告理由：标签上的产品规格与内容物不一致

召回公司：Alembic制药（Alembic Pharmaceuticals, Inc. ）

产品描述：替米沙坦片（Telmisartan）USP，20毫克

图：混淆的两种产品（左为20mg，右为40mg）

产品风险

危险性声明：长时间服用两倍剂量替米沙坦的患者可能会出现血压低、肾功能恶化或钾盐升高，这可能危及生命。

Alembic制药表示，迄今为止尚未收到任何与此次召回有关的不良事件的报告。召回批次在美国全国范围内分发给批发商、零售商和药房。

Ref.:

Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Acyclovir Sodium Injection, 50 mg/mL Due to Crystallization. 03/25/2021.FDA.

Alembic Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Telmisartan Tablets, USP, 20 mg Due to Label Mix-Up. 03/24/2021.FDA.