复宏汉霖抗PD-1抗体2期临床达主要终点 计划递交上市申请

3月28日，复宏汉霖发布公告称，该公司一项针对重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液HLX10用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤的2期临床研究达到主要研究终点。复宏汉霖计划于2021年3月底或4月初就HLX10用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型实体瘤适应症向中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交上市注册申请（NDA）。

HLX10是复宏汉霖自主研发的重组抗PD-1人源化单克隆抗体，可联合其他产品开展免疫联合疗法，广泛用于实体瘤和慢性B型肝炎（即慢性乙型肝炎）治疗。目前，HLX10正在全球开展多项单药及联合疗法的临床研究，其中针对局部晚期/转移性食管鳞癌（ESCC）、非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、胃癌等癌种的临床研究已进展至3期研究阶段。

此次达到主要终点的是一项在标准治疗失败的、不可切除或转移性MSI-H或dMMR实体瘤患者中进行的旨在评价HLX10疗效、安全性及耐受性的单臂、开放、多中心、2期临床试验。主要疗效终点为独立影像评估委员会依据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）。次要终点包括研究者评估的客观缓解率、持续缓解时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性和耐受性。根据新闻稿，该临床研究结果表明了HLX10在该类适应症上良好的疗效和安全性。

MSI-H与dMMR是两种常见的遗传异常，含有这两种变异的肿瘤，细胞内的DNA修复机制往往会受到影响，不能正常发挥作用。带有这些异常的肿瘤分布非常广泛，可出现在结直肠、子宫内膜、胃肠道、乳腺、前列腺、膀胱、甲状腺等多个部位。因此，通过遗传变异特征而非病发部位来区分这些癌症，对于治疗有着更好的指导意义。

此前，已有不依照肿瘤来源，而是依照生物标志物进行区分的抗肿瘤疗法在美国获批上市，如默沙东（MSD）抗PD-1抗体pembrolizumab被批准用于MSI-H或dMMR的实体瘤患者。根据新闻稿，截至目前，中国暂无PD-1靶向疗法就MSI-H或dMMR实体瘤的适应症获批上市。

参考资料：

[1] 自愿公告 - HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）用於经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤的2期临床研究达到主要研究终点 . Retrieved Mar28, 2021, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=02696&announcementId=1209469100&orgId=fzqy1031451&announcementTime=2021-03-28

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