资讯> 行业新闻> 石四药以仿制3类报产的盐酸溴己新注射液获批过评

石四药以仿制3类报产的盐酸溴己新注射液获批过评

发布日期：2021-03-29 浏览次数：415

来源： 米内网

日前，石四药集团发布公告称，集团以仿制3类报产的盐酸溴己新注射液（2ml：4mg）获批，并视同过评，是该产品第二家过评的企业。米内网数据显示，近年在中国公立医疗机构终端溴己新注射剂销售额均超过20亿元，2020年上半年同比有所下滑。其中，江西科伦药业市场份额占比最大，超过25%；石家庄四药、晋城海斯制药、广州一品红制药的市场份额占比均超过10%。

2021年03月25日药品批准证明文件待领取信息发布

资料显示，盐酸溴己新注射液是一种祛痰药物，主要用于慢性支气管炎及其他呼吸道疾病。

米内网数据显示，近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端溴己新注射剂销售额均超过20亿元，2020年上半年同比有所下滑。其中，江西科伦药业市场份额占比最大，超过25%；石家庄四药、晋城海斯制药、广州一品红制药的市场份额占比均超过10%。

来源：MED2.0中国药品审评数据库

目前，溴己新注射剂有盐酸溴己新注射液、注射用盐酸溴己新和盐酸溴己新葡萄糖注射液。其中，盐酸溴己新注射液生产企业有华润双鹤药业、四川美大康佳乐药业、石家庄四药等6家。其中，仅有四川美大康佳乐药业和石家庄四药两家企业过评。此外，河北仁合益康药业和上海旭东海普药业的一致性评价补充申请在审评审批中，江西银涛药业|江西亿友药业、河北凯威制药|广州一品红制药以仿制3类报产在审评审批中，获批后将视同过评。

来源：国家药监局官网、上市公司公告、米内网数据库

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