海思科抗ED药首仿获批 重磅注射剂将开展Ⅲ期临床

近期，海思科可谓捷报频传，3月29日，连续发布两个产品公告。海思科医药集团股份有限公司全资子公司四川海思科制药有限公司旗下全资子公司海思科制药（眉山）有限公司收到国家药监局下发的《药品注册证书》，以仿制3类报产的阿伐那非片首仿获批，并视同过评。此外，海思科医药集团股份有限公司创新药HSK21542注射液用于腹部腔镜手术术后镇痛的Ⅲ期临床试验方案于近日获CDE同意，可开始实施Ⅲ期临床试验的受试者入组用药等工作。

药品相关情况

资料显示，阿伐那非片最初由日本田边三菱制药株式会社授权美国VIVUS公司开发的用于治疗男性勃起功能障碍的药物，2012年4月在美国上市，商品名为Stendra。2013年6月被批准在欧盟上市，商品名为Spedra。目前已在美国、德国、法国、意大利等多国上市，在国内尚无生产和进口，海思科开发的阿伐那非片是国内首家仿制。

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阿伐那非片为海思科开发的仿制药产品，该产品在2016年8月获国家药监局颁发《药物临床试验批件》，在完成BE研究和Ⅲ期临床研究后，2019年7月递交了上市申请。米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端抗ED药物市场规模超过33亿元。

同日，海思科还发布公告称，海思科医药集团股份有限公司创新药HSK21542注射液用于腹部腔镜手术术后镇痛的Ⅲ期临床试验方案于近日获CDE同意，可开始实施Ⅲ期临床试验的受试者入组用药等工作。

药品基本情况

HSK21542是由海思科自主研发，具有完全自主知识产权的新分子实体化合物，属于强效外周Kappa受体激动剂，拟用于镇痛、慢性肾脏疾病相关性瘙痒（CKD-aP）的治疗等。截至公告披露日，全球尚未有获批上市的同类化合物，目前同类化合物研发进度最领先的为Cara Therapeutics Inc.(NASDAQ:CARA)开发的KORSUVA(CR845/difelikefalin)。

HSK21542于2019年10月-2020年10月在澳洲开展了I期临床试验；2020年1月-2020年9月在中国开展了I期临床试验；2020年6月-2021年2月在中国开展了用于腹部腔镜手术术后镇痛的Ⅱ期临床试验。根据前期临床试验数据结果，公司做出该项目进入Ⅲ期临床试验的决定。除上述适应症和临床试验外，HSK21542目前还在开展在血液透析受试者中的Ⅱ期临床试验。

米内网 白羽 整理

来源：上市公司公告、米内网数据库