BMS Opdivo辅助治疗肌肉浸润性尿路上皮癌患者欧洲获批

3月29日，百时美施贵宝（BMS）宣布，欧洲药品管理局（EMA）已经确认了Opdivo（nivolumab）的II型变异申请，将该药物用于手术切除的高危肌肉浸润性尿路上皮癌患者的辅助治疗。

该申请的确认表明药物适应症提交已完成，并开始进入EMA的集中审查过程。如果获得批准，Opdivo将成为欧洲第一个肌肉浸润性尿路上皮癌患者的辅助免疫治疗选择。

据报道，此次申请是基于试验CheckMate-274的结果，这是一项3期随机、双盲、多中心临床研究，评估了Opdivo与安慰剂在肌肉浸润性尿路上皮癌根治术后复发风险高的患者中的疗效。共入组709名患者，被随机分为1:1，每两周接受一次Opdivo 240mg或安慰剂，为期一年。试验的主要终点是所有随机化患者（即意向治疗人群）和肿瘤表达PD-L1≥1%的患者子集的无病生存率（DFS）；主要次要终点包括总生存率、非尿路无复发生存率和疾病特异性生存率。

CheckMate-274是针对手术切除的高危肌肉浸润性尿路上皮癌患者免疫治疗的第一个阳性3期试验，该试验证明，无论患者的PD-L1表达水平如何，Opdivo与安慰剂相比都能提高DFS。Opdivo总体耐受性良好，其安全性与先前报道的实体瘤患者Opdivo研究一致。

Opdivo是一种程序性死亡-1（PD-1）免疫检查点抑制剂，旨在独特地利用人体自身的免疫系统帮助恢复抗肿瘤免疫反应，通过利用人体自身的免疫系统对抗癌症。2014年7月，Opdivo第一次获得监管批准。2015年10月，该公司的Opdivo和Yervoy联合方案是第一个获得监管部门批准用于治疗转移性黑色素瘤的免疫肿瘤学联合方案，目前在包括美国和欧盟在内的50多个国家获得批准。

参考来源：European Medicines Agency Validates Bristol Myers Squibb’s Application for Opdivo (nivolumab) as Adjuvant Treatment for Patients with Muscle-Invasive Urothelial Carcinoma