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恒瑞医药1类新药SHR8008胶囊第二个适应症获批临床

发布日期：2021-04-06 浏览次数：268

江苏恒瑞医药股份有限公司 上海
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江苏恒瑞医药股份有限公司是一家从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的医药健康企业，创建于1970年，2000年在上海证券交易所上市，股票代码600276，市值突破5000亿！中国医药行业创新综合实力排名第一，产品管线布局科学高端，未来创新产品投放量全国第一。 恒扬（艾瑞昔布片）是恒瑞医药历时14年开发的具有自主知识产权的创新药，作为恒瑞第一个1.1类新药，是恒瑞综合镇痛线的主打品种。艾瑞昔布荣获了国内外的荣誉，包括国家863重点技术项目，中国和美国专利授权，中华医学科技二等奖，国家“十五”、“十一五”重大专项，重大新药创制项目。 综合镇痛线在2021年会陆续上市新的1.1类新药，敬请期待！

近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司1类新药SHR8008胶囊开展用于治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病（vulvovaginal candidiasis，VVC）的III 期临床试验。这是继2020年SHR8008胶囊获批开展用于复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）的临床研究后的第二个适应症。

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外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）是由真菌感染所引起的炎症性疾病，曾被称为霉菌性阴道炎、外阴阴道念珠菌病，致病菌以白色假丝酵母菌为主。大约75%的女性一生中都会患一次VVC，40%~50%会再次复发，临床可表现为外阴瘙痒、灼痛、白带增多、尿痛以及性交痛等，严重影响生活质量。目前现有治疗手段临床应用受限，临床急需研发新一代更为安全有效的口服抗真菌药物。

SHR8008胶囊是一种新型口服唑类抗真菌药物，可高度特异性抑制真菌CYP51酶。SHR8008在多个研究人群中都显示出良好的安全性和耐受性。从II期临床研究的结果来看，SHR8008可以有效治疗急性VVC发作。基于以上结果，目前拟在国内开展SHR8008治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病的III期临床研究，进一步评价SHR8008胶囊治疗急性VVC的有效性和安全性，SHR8008的临床开发将为急性VVC患者的治疗提供更多的临床选择。

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