科伦1类新药来袭 20亿注射剂首家过评 4大重磅品种将获批

近日，科伦药业喜讯连连，丙氨酰谷氨酰胺注射液首家过评，1类新药KL590586胶囊临床申请获得CDE承办受理，盐酸莫西沙星滴眼液、富马酸丙酚替诺福韦片、替格瑞洛片及盐酸罗哌卡因注射液等4款仿制药注册办理状态变更为“在审批”，有望近日获批。

4月7日，科伦药业控股子公司四川科伦博泰的1类新药KL590586胶囊临床申请获得CDE承办受理，受理号为CXHL2101023、CXHL2101024。这是继KL210122片后，2021年科伦药业申请临床的第二款1类新药。截至目前，科伦药业在研1类新药已有13个。

4月8日，NMPA官网显示，科伦药业的丙氨酰谷氨酰胺注射液通过一致性评价。丙氨酰谷氨酰胺注射液是一种肠外营养药，米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端丙氨酰谷氨酰胺注射液超过20亿元。科伦药业该产品为国内首家过评。

仿制药方面，科伦药业迎来了收获期。近日，科伦药业的盐酸莫西沙星滴眼液、富马酸丙酚替诺福韦片、替格瑞洛片及盐酸罗哌卡因注射液等4个品种的注册办理状态均变更为“在审批”，有望近日获批。其中3个品种按新分类报产，获批后将视同过评。

科伦药业在审批品种

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

盐酸莫西沙星滴眼液为第四代喹诺酮类广谱抗菌药，相比同类喹诺酮类滴眼液，具有明显的临床优势。今年3月，上海昊海生物、华润紫竹药业、珠海亿胜生物制药的盐酸莫西沙星滴眼液相继获批上市。兴齐眼药、科伦药业该产品也先后进入行政审批阶段，获批在即。

盐酸罗哌卡因注射液是由阿斯利康开发的新型长效酰胺类局麻药，是局麻药市场的领军药物。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端盐酸罗哌卡因注射液销售额超过8亿元，同比增长16.90%。目前，人福药业、石四药该产品已通过一致性评价。

米内网数据显示，2020年科伦药业有15个仿制药（24个品规）获批上市。2021年一季度，科伦药业已有4个品种（7个品规）获批上市，包括复方氨基酸(15AA-Ⅰ)/葡萄糖电解质注射液、ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液、苹果酸舒尼替尼胶囊及左氧氟沙星片。

来源：米内网数据库