渤健皮下注射那他珠单抗在欧盟获批治疗多发性硬化症

4月7日，渤健（Biogen）宣布，欧盟委员会（EC）已批准皮下注射（SC）剂TYSABRI®（natalizumab，那他珠单抗）治疗复发缓解型多发性硬化症（MS）。该药物剂型新的给药途径提供了与TYSABRI静脉（IV）制剂相当的疗效和安全性，其建立在治疗的长期数据、确定的临床益处和良好的安全性基础上。

欧盟委员会对TYSABRI® SC给药途径的批准是基于临床研究DELIVER和REFINE的数据，这些研究表明，与每四周（Q4W）静脉注射300mg TYSABRI®相比，SC制剂在疗效、药代动力学和药效学方面具有可比性。总的来说，这两项研究中的SC制剂的安全性与其他临床研究和上市后环境中的IV制剂的既定受益风险概况基本一致，但SC注射制剂可能发生的注射部位疼痛除外。

在2006年被欧盟批准，TYSABRI的有效性和安全性已经通过临床试验和近15年来收集的大量真实证据证明。TYSABRI是一种成熟的治疗方法，用于成人MS的复发。临床试验证明，该疗法可减缓身体残疾进展，减少新脑损伤的形成，减少复发。在欧洲联盟，尽管至少有一个DMT或快速发展的严重复发缓解MS（RRMS）患者经过充分和适当的治疗，但对于高度活跃的RRMS成年人，它被认为是一种单一的疾病改良治疗（DMT）。在美国，TYSABRI被认为是治疗复发型MS的单一疗法，已在80个国家得到批准。

TYSABRI增加了进行性多灶性白质脑病（PML）的风险，这是一种罕见的机会性病毒感染，与死亡或严重残疾有关。增加PML风险的危险因素是抗JC病毒抗体的存在、免疫抑制剂使用前以及TYSABRI治疗时间较长。所有三个危险因素的患者患PML的风险最高。在开始和继续使用TYSABRI治疗时，医生应考虑TYSABRI的预期益处是否足以抵消这一风险。

TYSABRI还增加了单纯疱疹和带状疱疹病毒引起的脑炎和脑膜炎的风险，在接受TYSABRI治疗的MS患者群体中报告了严重、危及生命、有时致命的病例。临床上显著的肝损伤，包括需要移植的急性肝衰竭，也在市场后的环境中有所报告。TYSABRI治疗患者发生的其他严重不良事件包括过敏反应（例如过敏）、淋巴细胞计数减少和感染，包括机会性感染和其他非典型感染。

参考来源：The European Commission Grants Marketing Authorization for New Subcutaneous Administration of TYSABRI® (natalizumab) to Treat Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis