辉瑞与Celcuity达成合作 开发用于乳腺癌的PI3K/mTOR抑制剂

4月8日，据外媒报道，细胞分析公司Celcuity宣布与辉瑞公司达成全球许可协议，辉瑞将gedatolisib（一种1b期pan-PI3K / mTOR抑制剂）专有权授予给Celcuity。Gedatolisib正在临床开发中，用于治疗ER + / HER2-阴性的晚期或转移性乳腺癌患者。

根据许可协议条款，辉瑞向Celcuity提供了全球许可，以开发和商业化gedatolisib。Celcuity支付了500万美元的现金和500万美元的Celcuity普通股作为预付款。辉瑞将获得3.3亿美元的开发和销售里程碑式付款，以及潜在销售的分层特许权使用费。该协议的其他财务条款没有披露。

雌激素受体阳性ER+/HER2-转移性肿瘤患者通常接受内分泌治疗，如他莫昔芬，来曲唑或氟维司群。大多数患有ER+/HER2-转移性乳腺癌的女性最终对这些内分泌疗法产生耐药性。一种新的治疗转移性ER+/HER2-乳腺癌的策略是通过将gedatolisib和一种周期蛋白依赖性激酶4和6 (CDK 4/6)抑制剂与现有内分泌疗法结合，阻断部分和完全内分泌抗性的途径。

为了评估这种新治疗策略的疗效和安全性，目前正在ER+/HER2-阴性晚期或转移性乳腺癌患者中进行阶段1b期临床试验的扩展部分，对gedatolisib与口服CDK 4/6抑制剂palbociclib联合来曲唑或氟维司群进行评估。根据转移性乳腺癌的既往治疗史，共有103名患者被纳入四个不同的组。对截至2021年1月11日的客观缓解率的初步分析显示，gedatolisib联合palbociclib和一种内分泌治疗相对于历史对照数据取得了优越的客观缓解率。Gedatolisib也普遍耐受性良好，大部分治疗相关不良事件(TRAE)为1级或2级。最常见的3级或4级病例是中性粒细胞计数减少和口腔炎。

Celcuity首席医学官医学博士Art DeCillis说：“鉴于截止2021年1月11日数据截止的报告数据，我们打算在2022年上半年，根据FDA的反馈启动对ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者应用gedatolisib联合palbociclib和内分泌治疗的2/3期临床试验。

参考来源：

1.Pfizer Announces Extension of Review of New Drug Application of Abrocitinib for the Treatment of Moderate to Severe Atopic Dermatitis

2.More relief for Dupixent as FDA pushes back Lilly, Pfizer eczema decisions on safety concerns