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特发性嗜睡症药物Xywav口服溶液获美国FDA优先审查

发布日期：2021-04-13 浏览次数：449

来源： 新浪医药新闻 

近日，Jazz制药公司宣布，FDA已受理Xywav口服溶液治疗特发性嗜睡症成人患者的补充新药申请以进行实质性审查。FDA授予该sNDA优先审查，并已指定《处方药用户收费法》（PDUFA）目标行动日期为2021年8月2日。

如果获得批准，Xywav将此外美国第一款也是唯一一款治疗IH成人患者的药物。2020年7月，Xywav获得美国FDA批准，用于治疗7岁及以上发作性睡病（narcolepsy，嗜睡症）患者的猝倒或过度日间嗜睡（EDS）。

IH是一种慢性神经系统疾病，其特征是过度嗜睡、无法控制的睡眠需求或白天嗜睡持续至少3个月，即使在夜间睡眠充足或延长的情况下。根据美国保险理赔数据显示，IH确诊患者超过37000例成人患者，然而可能有更多的人未被确诊。

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