舒利迭仿制药上市有多难？继正大天晴折戟后 恒瑞也撤回

近日，恒瑞发布公告称，根据国家药监局关于药品审评审批的最新政策，并结合公司实际情况，向国家药监局提交了撤回沙美特罗替卡松粉吸入剂药品注册申请。

（资料来源：巨潮资讯网）

恒瑞表示撤回是基于公司内部研发方案的调整。等后续完成BE实验后，恒瑞将按照新化学药品注册分类第4类重新申报。

国内尚无仿制药上市

沙美特罗替卡松粉吸入剂以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入糖皮质激素），拟用于可逆性气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。沙美特罗替卡松粉吸入剂含有沙美特罗与丙酸氟替卡松，两者有不同的作用方式，沙美特罗起控制症状的作用，而丙酸氟替卡松能改善肺功能并预防病情恶化，二者结合能为同时使用β-受体激动剂和吸入型皮质激素治疗的患者提供更方便的方案。

沙美特罗替卡松粉吸入剂由GSK开发，最早于1999年3月在英国上市，2000年8月获美国FDA批准，商品名为Advair Diskus。

2001年，沙美特罗替卡松粉吸入剂批准进入中国市场，适应症是慢性阻塞性肺病（COPD），商品名为舒利迭；2010年，国内新增了适应症哮喘。根据Evaluate Pharma数据库，舒利迭最近几年在全球市场的销售有下滑的趋势，2020年全球销售额为28.07亿美元。而国内市场上则呈现上涨趋势，2019年国内样本医院销售额为2.81亿元。

2013年，舒利迭化合物专利在国内过期。目前，国内有正大天晴、恒瑞、天津信诺、普锐特、润生药业等已提交上市申请。

（资料来源：CDE官网）

然而，由于舒利迭是一种药械组合产品，因此这类吸入器仿制产品的开发要远比口服固体制剂困难，全球范围内的首款仿制药一直到2019年2月才获FDA批准，即由Mylan开发的Wixela Inhub。而国内尚未有仿制药获批。

值得一提的是，曾以"重大专项"为由进入优先审评的正大天晴的沙美特罗特卡松吸入粉雾剂曾离上市只有一步之遥。该药上市申请（受理号：CYHS1700680、681）于2019年6月变更为"审批完毕－待制证 "，业内一度认为正大天晴将拿下首仿，但是此后并未有获批上市消息。

再就是今年1月份，有业内人士指出，恒瑞的沙美特罗替卡松粉吸入剂即将今年获批，但现在来看，也是不太可能了。

连续两家医药巨头折戟，普锐特、润生药业以及天津信诺能否顺利获批，哪家拿下首仿，真的需要时间来检验。不过，笔者要强调的是，撤回以及发补不代表没有机会上市，正大天晴和恒瑞还是有机会获批的。

公开数据显示，2019年全球吸入制剂医院端口的销售额为480亿美元，2023年市场规模有望拓展至592亿美元。与此同时，国内吸入制剂的用药占比也在稳步上升，2019年吸入制剂销售金额为236.8亿元，据业内人士推测，2023年中国公立医疗机构终端吸入制剂市场规模将达346.7亿元。因此，吸入制剂的竞争将会越来越激烈。